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泡腾片药品专利侵权案的分析/储涛

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:00:02  浏览:8715   来源:法律资料网
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         泡腾片药品专利侵权案分析
            ——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

        作者:储涛 单位:北京盈科(武汉)律师事务所

第一部分:案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利(申请号为:94113612.3),申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司(以下简称“天方公司”)生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权,赵某于2006年底向天方公司发警告函,告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月,赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据:1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据;2、公证书,证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片(含药品说明书);3、国家药典委员会证明,药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据:1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献,证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量;2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件,证明生产涉案药品取得了国家相关许可;3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述,证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32~0.38g”;4、专利申请日之前相关技术文献,证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况,及相关辅料的药理用途,以证明赵某专利不具备创造性,及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求:1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.14~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ~0.38g;2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08~0.10g、枸橼酸0.08~0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08~0.10g;3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量;4、如权利要求1所述的片剂,特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题:1、把三种活性成分一起使用,解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题;2、采用泡腾片剂,相比栓剂、口服剂疗,直接作用于病灶,疗效好;3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用,用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病,如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量:
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注:为不直接涉及商业秘密,本案当事人名称做了相应处理,请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名;2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂;3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂,后者也称超级崩解剂;4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂;5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂,但采用枸橼酸做辅料,制造药品是,片剂容易粘在一起,片重不均匀也不光泽,采用酒石酸就克服了签署缺陷;6、吐温80属于表面活性剂,刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》(86年版)对本专利三大活性成分的作用均已公开;2、《药品辅料大全》(93年版)对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍,对吐温80的作用(表面活性剂)也做了介绍;3、双唑泰栓(93年公开)的组分:甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯(38型) 适量;4、甲硝唑阴道泡腾片研究(91年公开)公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同,含量也落入了专利活性成分限定的范围内,天方泡腾剂辅料供0.49g,未落入专利泡腾剂辅料含量的范围(0.32~0.38g),天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围,虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围,但二者构成等同,最终判决天方公司构成侵权,天方公司不服向山西省高级人民法院上诉,高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围,但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围,且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类:一类是确认不侵权诉讼,在湖南、福建、山东都确认不侵权,理由基本都是:权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32~0.38g”,含量限定范围清楚”, 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化,对该技术特征不适宜适用等同原则,否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件,法院均适用等同原则认定侵权,本案便是其中的一个。

第二部分:本案评述

本案基本事实已经查清,焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权,天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围,其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围,故,认定是否侵权,关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同,不能适用等同侵权,理由如下:

1、从权利要求1的表述看,“泡腾剂辅料为0.32~0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定,独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分,特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征,前述部分在前,特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的,应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中,显然该技术特征是必要的技术特征,该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后,充分说明该技术特征是创造性的技术特征,作为组合物,原告将组分的含量写入权利要求中,也说明该含量影响到组合物发明的创造性,属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征,且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中,明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32~0.38g,这一区别技术特征产生了意外的疗效,属于创造性的技术特征,且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持(详见天方药业新提交的证据目录及证据),基于被天方药业的承认及专利复审委的确认,完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征,不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知:本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量,而独立权利要求1没有写明辅料的组分,故其区别技术特征仅为辅料的重量,很显然如果对重量范围再适用等同原则,意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32~0.38g这一特征约束,势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术,这对公众来说极不公平。
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财政部、国家税务总局关于中国光大银行核销和处置不良资产有关财务税收问题的通知

财政部、国家税务总局


财政部、国家税务总局关于中国光大银行核销和处置不良资产有关财务税收问题的通知
财税[2002]198号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:
经国务院批准,现对中国光大银行在核销和处置原中国投资银行不良资产过程中的有关财务、税收政策明确如下:
一、 中国光大银行在2001年至2009年期间,可以用为原中国投资银行不良资产提取的144亿元专项准备金核销原中国投资银行的呆账和处置原中国投资银行的不良资产。
二、 在上述期间内,中国光大银行接收原中国投资银行不良资产形成的损失,凡符合税收规定呆账损失条件的,经其总行报主管税务部门审核确认后,准予按实际损失额直接在企业所得税前扣除。
三、 从2002年4季度起,光大银行所属各分支机构暂不实行就地预缴企业所得税办法,统一由其总行汇总缴纳。
请遵照执行。



国家税务总局
二○○二年十二月三十日

广西壮族自治区国营企业职工待业保险实施细则(试行)

广西区人民政府


广西壮族自治区国营企业职工待业保险实施细则(试行)
广西区人民政府


第一章 实施细则
第一条 我区范围的国营企业及其附属的事业单位均执行<<暂行规定>>和本实施细则。
第二条 国营企业中下列人员不享受待业保险待遇:
(一)临时工、计划外用工、农民轮换工;
(二)被除名、开除、劳动教养、判刑的;
(三)经企业同意,自费考入中等专业以上学校学习的;
(四)违纪被辞退超过三次(含三次)的;
(五)虽属<<暂行规定>>第二条的职工,但未到劳动服务公司办理登记手续;
(六)合同期未满擅自离开企业的;

第二章 职工待业保险基金的筹集和管理
第三条 企业按照其全部职工标准工资总额的百分之一缴纳。
企业发生亏损时,职工实发工资总额低于标准工资总额的,暂按其实发工资总额的百分之一交纳待业保险基金。
第四条 职工待业保险基金存入银行后,银行按城乡个人存款利率计息,所得利息转入职工待业保险基金项下。
第五条 职工待业保险基金由市、县自行掌握,统筹使用。不敷使用时,由当地财政补贴。
第六条 待业保险基金必须专款专用,年终节余结转下年度继续使用。任何单位和个人不得挪用,也不得用作信用保证金。
银行应对待业保险基金的使用和管理加强监督。

第三章 待业保险基金的使用
第七条 待业保险基金的开支项目:
(一)按照<<暂行规定>>第六条的开支项目进行支出。首先重点保证(一)、(二)、(三)、(四)项的支出;
(二)待业职工的转业训练费,按月收入职工待业保险基金总额的百分之五提取;
(三)扶持待业职工的生产自救费,按月收入待业保险基金总额的百分之十提取;
(四)待业职工和职工待业保险基金的管理,由当地劳动服务公司负责。其管理费按月收入职工待业保险基金总额的百分之五提取,作为待业职工管理机构的业务费和办公费。在管理费月总收入中,县(市)上交百分之五给地区、市劳动服务公司。区辖市按月收入管理费总额的百分之
十上交给自治区劳动服务公司。
第八条 待业职工凭市、县劳动服务公司发给的<<国营企业职工待业证>>按月到指定地点领取待业救济金。
第九条 职工待业救济金,从到劳动服务公司登记的下月份开始领取。终止、解除劳动合同的工人在扣除已领取生活补助费的月份后开始领取。
第十条 宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精简的职工,以及解除和终止劳动合同的合同制工人发放待业救济金的标准和期限为:
(一)工龄不满一年的,最多发给二个月待业救济金,每月为本人标准工资的百分之六十;
(二)工龄在一年以上不满三年的,最多发给六个月的待业救济金,每月为本人标准工资的百分之七十;
(三)工龄满三年不满五年的,最多发给十二个月的待业救济金,每月为本人标准工资的百分之七十;
(四)工龄满五年不满十年的,最多发给十八个月待业救济金,第一至第十二个月为本人标准工资的百分之七十,第十三个月至第十八个月为本人标准工资的百分之五十;
(五)工龄满十年不满二十年的,最多发给二十一个月的待业救济金,第一至第十二个月为本人标准工资的百分之七十五,第十三个月至第二十一个月为本人标准工资的百分之五十;
(六)工龄满二十年以上的,最多发给二十四个月的待业救济金,第一至第十二个月为本人标准工资的百分之七十五,第十三至第二十四个月为本人标准工资的百分之六十。
第十一条 企业辞退的违纪职工,(包括因违纪辞退而解除合同的劳动合同制工人),领取待业救济金的标准,按本细则第十条规定的待业救济金标准减百分之五执行(如应发百分之七十五则发百分之七十)。
第十二条 待业职工在领取待业救济金期间,到全民、集体单位从事临时性工作的,停发待业救济金。如月收入低于待业的救济金额,可以补足。从事临时性工作岗位退下来待业时,可恢复领取待业救济金,领取待业救济金期限,前后合并计算,按规定的月数和标准,领足为止。待业
职工自谋职业,从事个体劳动的,停发待业救济金,一年以内又待业的,可按规定恢复领取待业救济金。
第十三条 医疗费和医疗补助费。
(一)宣告破产的企业职工,离休、退休职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减职工在领取救济金期间的医疗费,按原企业有关规定执行。
(二)企业辞退的职工和终止、解除劳动合同的合同制工人在领取待业救济金期间的医疗补助费,按如下规定执行;门诊治疗药费每月标准在三元以内;需住院治疗的,按公费医疗费报销范围的规定可报销百分之五十。
第十四条 宣告破产的企业职工,离休、退休职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工,在领取待业救济金期间死亡的,其丧葬补助费为二百元。
供养直系亲属的怃恤费标准:供养一人的,为死者六个月的待业救济金或退休金;供养二人的,为死者九个月的待业救济金或退休金;供养三人和三人以上的,为死者十二个月的待业救济金或退休金。
第十五条 以非法手段获取待业救济金的,除全部追回救济金外,不应追究有关人员的责任,严肃处理。


第四章 待业职工的组织管理^
第十六条 待业职工由所在市、县劳动服务公司负责管理,上级劳动服务公司应加强对各市、县待业救济工作的检查监督。待业人员按以下办法进行待业登记;
(一)宣告破产的国营企业的职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工,由企业造具名册,到所在市、县劳动服务公司办理待业登记,由企业主管部门或接管企业的单位负责日常管理。企业和企业主管部门与劳动服务公司协同解决重新就业问题。
(二)被企业辞退的职工,持<<辞退证明书>>到本人户口所在地的市、县劳动服务公司办理待业登记。
(三)企业终止、解除劳动合同的合同制工人,凭劳动手册到本人户口所在地的市、县劳动服务公司办理待业登记。
第十七条 待业职工重新就业,采取以下办法:
(一)根据社会用工需要,可以介绍进国营企业、集体企业、也可以组织起来就业或自谋职业;
(二)破产企业的职工和濒临破产的企业被精减的职工,原属全民固定职工的,如安排到集体企业仍保留其全民固定工身份;
(三)企业按照国家下达的招工计划在指定的地区招工时,市、县劳动服务公司应向招工单位推荐。对于工种对口的待业职工,企业应优先录用;
(四)濒临破产企业经整顿后恢复生产需要增加工人时,应优先收回本企业在整顿期间被精减的待业职工。

第五章 附 则
第十八条 国家机关、事业单位、社会团体及其附设机构的劳动合同制工人的待业保险基金,按本单位劳动合同制工人的标准工资总额的百分之一缴纳,分别从行政费或事业费中列支。
第十九条 本细则由自治区劳动局负责解释。
第二十条 本细则自一九八六年十月一日起施行。



1987年1月3日