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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 17:58:51  浏览:9420   来源:法律资料网
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

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关于印发《营口市旅游业管理办法》的通知

辽宁省营口市人民政府


营政发〔2006〕8号


关于印发《营口市旅游业管理办法》的通知

营口开发区管委会,营口高新区管委会,各市(县)、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  现将《营口市旅游业管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。
  
  
  
  
  二〇〇六年二月六日


营口市旅游业管理办法
第一章 总 则
  第一条 为加强旅游业管理,合理利用和保护旅游资源,根据《辽宁省旅游条例》等法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 在我市行政区域内从事旅游开发、经营、管理、服务以及进行旅游活动,均须遵守本办法。
  第三条 本办法所称旅游业,是指利用旅游资源和设施,为旅游者提供游览、住宿、餐饮、交通、购物、文化娱乐等综合性服务的行业。
  旅游资源是指可以为发展旅游业开发利用,并能产生经济和社会效益的自然景观和人文景观。旅游经营者是指从事旅游业经营活动的单位和个人。
  第四条 市、市(县)区政府应当把旅游业纳入国民经济和社会发展计划,增加财政性资金投入,重点用于区域性旅游规划的编制、旅游整体形象的宣传、旅游公共设施的建设。
  第五条 各级政府旅游行政管理部门是本辖区内的旅游业主管部门,负责对本行政区域内的旅游业实行行业管理。发展改革、规划建设、工商、环保、林业、公安、交通、文化、卫生、民族宗教等有关部门,按照各自职责,协同做好旅游业管理工作。
第二章 旅游资源管理
  第六条 旅游资源由各有关部门负责管理。市级旅游行政管理部门应当做好旅游资源的普查工作。各市(县)区政府和有关部门要积极配合和支持。
  第七条 新建、改建、扩建旅游区(点)项目,应当符合旅游业发展总体规划,并按有关规定进行审批。有关部门审批旅游区(点)建设项目时,要征求项目所在行政区旅游行政管理部门的意见。
  第八条 新建、改建、扩建旅游区(点)项目不得破坏自然景观、人文景观和历史文化遗产。
  第九条 依法开发旅游资源,实行谁投资谁受益的原则。鼓励单位、集体和个人及境外投资者依法开发旅游资源。
  第十条 各级旅游行政管理部门应做好工业旅游和农业观光旅游等特色旅游产品的宣传工作。
第三章 旅游经营管理
  第十一条 旅游经营者的经营自主权和合法经营活动受法律保护。
  第十二条 旅游经营者必须公开服务项目和服务收费标准,实行明码标价,不得随意变更价格管理部门制定的收费标准及与旅游者约定的收费标准,不得欺诈、勒索旅游者,不得强迫旅游者接受合同约定外的收费性服务项目。
  第十三条 开办旅行社实行经营许可证制度。申请人应持《旅行社业务经营许可证》向工商行政管理机关申领营业执照后,方可从事旅行社业务。具体办法依照国务院《旅行社管理条例》和国家旅游局《旅行社管理条例实施细则》的规定执行。
  旅行社必须按照《旅行社业务经营许可证》核定的业务范围经营,不得涂改、伪造、出让或转让《旅行社业务经营许可证》。
  第十四条 凡从事导游业务的人员,须参加国家统一组织的导游资格考试并取得旅游行政管理部门颁发的《导游证》后方可从事导游业务。导游业务人员的管理依照国务院《导游员管理条例》的规定执行。
  第十五条 建设具有50间以上客房的旅游饭店项目,应当事先征得项目所在地旅游行政管理部门意见后方可按照有关规定审批。
  第十六条 旅游饭店实行星级评定制度。申请评定星级饭店的具体办法依照国家《旅游饭店星级的划分及评定》(GB/T14308-2003)的规定办理。其中一星级、二星级、三星级旅游饭店由市级旅游行政管理部门评定核准。
  第十七条 旅游区(点)实行质量等级评定制度。旅游经营者应当依照与取得的服务质量等级相对应的标准提供服务。未取得服务质量等级的,不得使用服务等级标志和称谓进行广告宣传或经营活动。
  第十八条 旅游业管理实行统一领导,分级管理制度。旅行社、旅游饭店、旅游区(点)和其他旅游经营者应当接受所在地政府旅游行政管理部门的指导和管理。
  第十九条 市级旅游行政管理部门每年应会同有关部门对旅游饭店、旅行社和部分旅游区(点)的资质及经营情况进行检查。
  第二十条 旅行社、旅游饭店、旅游区(点)和其他旅游经营者应诚信经营。
  第二十一条 被确定为爱国主义教育基地的旅游区(点)对学生集体参观一律免收门票,对学生个人参观门票半费。
第四章 一日游管理
  第二十二条 旅行社可以经营一日游业务。经营一日游业务的旅行社应当规范经营行为,不得强拉、欺诈旅游者。
  第二十三条 申请经营一日游业务的旅行社,应当向市级旅游行政管理部门提交申请,经审查同意后发给一日游业务标志牌。
  第二十四条 从事一日游运载服务的车辆和船舶,必须持有依法办理的证照。
  第二十五条 从事一日游运载服务的车辆和船舶必须遵守以下规定:
  (一)依照国家交通、旅游部门颁布的旅游车辆、游船服务质量标准提供服务;
  (二)车(船)内应张贴包括一日游行程表、线路价格、景点门票价格及投诉电话等内容的《游客须知》;
  (三)按照约定的旅游线路行驶;
  (四)船舶必须按照水上交通行政主管部门规定的水域、航线航行和规定的区域停泊。
第五章 旅游者权利和义务
  第二十六条 旅游者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
  第二十七条 旅游者享有下列权利:
  (一)知悉旅游服务的相关情况;
  (二)要求旅游经营者如实履行合同承诺的服务内容、档次、费用;
  (三)自主选择旅游服务的方式和内容;
  (四)拒绝旅游经营者的强制交易行为;
  (五)法律、法规规定或者旅游合同约定的其他合法权利。
  第二十八条 旅游者人身、财产受到损害或者旅游经营者未向其提供相应服务的,可依法向旅游经营者要求赔偿或补偿;也可向旅游经营者所在地或者损害行为发生地的旅游行政管理部门及有关部门和组织投诉,或直接向有管辖权的人民法院提起诉讼。
  第二十九条 旅游者应当履行下列义务:
  (一)履行合同条款的约定;
  (二)保护旅游资源;
  (三)爱护旅游设施;
  (四)自觉遵守旅游秩序和旅游区(点)的安全防火和卫生等管理规定;
  (五)遵守社会公德,尊重当地民族风俗习惯和宗教信仰;
  (六)法律、法规规定的其他义务。
第六章 旅游保障
  第三十条 旅游行政管理部门应当加强对旅游行业的管理和监督。监督检查人员执行公务时,应当出示执法证件。
  第三十一条 旅游饭店的管理人员和服务人员、旅行社经理和部门负责人员及导游人员须按照国家、省和市级旅游行政管理部门的要求参加培训,取得岗位培训证书后,方可上岗从业。
  第三十二条 旅游经营者必须执行国家有关旅游安全管理规定,建立健全旅游安全管理制度,完善旅游安全设施,保障旅游者人身、财产安全。
  第三十三条 旅行社组织旅游活动,应当与旅游者签订书面合同,明确约定行程安排、服务项目和价格、服务标准、违约责任等事项。合同内容需要变动时,合同当事人应当协商确定变动的内容。因擅自变动合同内容给对方造成损失的,变动方应当承担相应责任。
  第三十四条 旅游行政管理部门应当会同公安等有关部门对旅游安全设施进行定期检查,加强安全管理。安全设施不合格的,不得营业。
  第三十五条 旅游区(点)的管理机构应当为旅游者提供险情信息。
  第三十六条 旅行社可以按照有关规定为旅游者办理人身意外伤害保险。
  第三十七条 发生旅游安全事故,事故发生地旅游行政管理部门应当协助有关部门和单位依法处理。
  第三十八条 旅游行政管理部门应当建立旅游投诉制度,并向社会公布投诉电话号码。
  第三十九条 旅游经营者利用各种媒体进行广告促销时,广告促销内容中必须包括投诉电话号码。
  第四十条 旅游行政管理部门对旅游者的投诉应及时查明事实,并按有关规定处理。
  第四十一条 旅行社可以接受国家机关、事业单位和社会团体的委托,为其安排公务活动中的交通、住宿、餐饮、会务等事项。
第七章 法律责任
  第四十二条 旅游行政管理部门对违反本办法的行为应当依据《旅行社管理条例》、《导游员管理条例》、《辽宁省旅游条例》及有关法规的规定进行处罚。
  第四十三条 旅游经营者对旅游行政管理部门的处罚有异议的,可以依照有关规定提起复议或者诉讼。
  第四十四条 旅游行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、假公济私、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第八章 附 则
  第四十五条 本办法自2006年3月1日起施行。
  


天津市为民服务网络专线电话工作办法

天津市人民政府


天津市为民服务网络专线电话工作办法
天津市人民政府



第一章 总 则
第一条 为适应转变政府管理职能和政务公开的需要,加强社会主义精神文明建设,坚持一切为了人民、一切依靠人民的基本工作思路,促进我市的改革、发展和社会稳定,根据国家有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 为民服务网络专线电话工作(以下简称专线电话工作)应当以邓小平理论为指导,坚持党的全心全意为人民服务的宗旨,发挥密切联系群众的优良传统,把倾听群众呼声、关心群众疾苦、为群众办实事办好事作为工作的出发点和落脚点。
第三条 专线电话工作要本着敬业、勤政、高效的原则,按照各地区、各部门的职责范围,实行归口办理、分级负责、自办与督办相结合的工作方法。
第四条 专线电话工作任务:
(一)受理影响群众日常生活的突发性问题;
(二)受理涉及公众利益的问题;
(三)受理外埠来津人员和外宾投诉的问题;
(四)听取群众对政府及其有关部门工作的意见和建议;
(五)汇集社情民意信息,反映社会热点、难点问题;
(六)解答群众咨询的问题;
(七)完成上级机关或者领导交办的其他工作。
第五条 对群众提出的有关党务工作、军队工作、司法审判、检察工作、纪检监察等方面的问题,经耐心解释后请群众向有管辖权的部门反映。
对属于信访方面的问题,请群众按国家有关规定向信访部门反映。
第六条 市和区、县人民政府以及政府所属有关部门,要充分发挥各自的职能作用,做好专线电话工作。
市和区、县人民政府及政府所属有关部门的主要负责同志,要加强对专线电话工作的领导,并在人力、物力、财力等方面予以支持。

第二章 专线电话工作网络
第七条 市级专线电话工作网络由市和区、县人民政府及市人民政府有关部门组成,市人民政府办公厅为专线电话工作网络的牵头单位,并对全市专线电话工作实施业务指导。
第八条 区、县人民政府和市人民政府有关部门应当根据本地区、本部门的实际情况,建立和完善本地区、本部门的专线电话工作网络。
第九条 市级专线电话工作应当由一位局级领导分管,主管办公室主任负责。专线电话工作岗位应当设专职人员并保持相对稳定。
第十条 专线电话工作人员应当具备下列条件:
(一)具有强烈公仆意识和全心全意为人民服务的思想,热爱专线电话工作,有较强的事业心和高度政治责任感;
(二)熟悉党的路线、方针、政策,掌握政府及其职能部门的主要业务工作;
(三)具有较强的政治敏感性和综合分析、文字表达、组织协调能力。
第十一条 为民服务网络单位(以下简称网络单位)要注重提高专线电话工作人员的政策理论水平和业务能力,并为他们提供学习和提高业务水平的条件。
第十二条 网络单位应当强化现代化办公手段,配备必要的交通、通讯工具和微机等办公自动化设备,保证专线电话工作的正常开展。

第三章 专线电话工作职责
第十三条 市和区、县人民政府及政府有关部门在专线电话工作中,应履行下列职责:
(一)根据本办法第四条的规定,受理群众反映的问题,协调和处理群众反映的跨地区、跨部门的问题;
(二)指导、协调、监督和检查网络单位的专线电话工作;
(三)建立和完善专线电话工作的各项规章制度;
(四)监督检查网络单位各项规章制度的落实情况;
(五)分析、研究群众反映的热点和难点问题,及时向上级机关和领导提供社情民意信息;
(六)培训专线电话工作人员,并组织网络单位之间进行横向学习和交流;
(七)定期对网络单位及专线电话工作人员进行评比、考核;
(八)完成上级机关或者领导交办的其他工作任务。
第十四条 在处理群众反映问题时,网络单位之间应当顾全大局、互相配合,禁止互相推诿或者拖着不办。
市和区县人民政府及政府有关部门的专线电话工作人员在现场解决群众问题时,需请有关单位到场共同处理的,有关单位应当立即组织人员赶赴现场。
第十五条 网络单位应当完善社情民意信息的呈报制度。
网络单位应当及时向上级机关报送本地区、本部门群众反映的难点、热点问题,定期报送专线电话工作情况。对上级机关专门要求报送的信息,应当按照要求报送。

第四章 专线电话工作程序
第十六条 专线电话工作人员接听专线电话时,应当热情周到、态度和蔼、语言文明。凡属受理范围内的问题,均应登记受理。
专线电话登记内容包括:
(一)反映问题的时间;
(二)反映人姓名;
(三)反映人通讯地址和电话;
(四)反映的主要问题;
(五)专线电话工作人员处理情况;
(六)群众反映问题的处理结果。
对反映人要求保密的事项,专线电话工作人员应当予以保密。
第十七条 对受理的问题,专线电话工作人员应当进行分析,并根据不同情况进行处理:
(一)对反映的问题有明文规定或者能够当时解释清楚的,应当场向群众作出解释,对一时解释不清的,做好登记,限期作出解释;
(二)属于本地区、本部门职责范围内的问题,应当及时转交有关单位处理,并规定办理时限;
(三)对上级机关转交的群众问题,应当按照第十六条的规定予以登记,并在3日内反馈处理结果;
(四)对群众多次反映应该解决的问题,应当提交本单位主要领导或者区县委办局办公会议予以研究解决;
(五)对在市人民政府《为民服务网络》刊出的问题,要立即报本单位主要领导同志阅批,并将处理情况向市人民政府办公厅作出书面报告;
(六)对群众反映的重大、敏感且有一定影响的问题,在处理的同时应当及时向上级机关和领导报告。
第十八条 网络单位接到上级机关或者有关领导批示交办的问题,应当做好登记,并按交办时限书面反馈处理结果。对在交办时限内不能完成的,要提前向交办机关或领导说明理由。
对超过交办时限又未说明原因的问题,交办单位应当电话催办或者下发催办通知,承办单位接到催办通知后,应当立即作出答复。
承办单位接到催办通知后,仍未做出答复的,交办单位应当向承办单位主要领导发出督办通知,并限期作出答复。
第十九条 群众反映的问题处理完毕,承办单位应当答复反映人。对群众关心的热点或者带有普遍性的问题,还可以通过新闻媒介进行答复。
第二十条 网络单位应当建立专线电话工作档案,档案内容应当包括:
(一)专线电话受理情况登记表;
(二)上级机关或者领导转办、交办的问题及处理结果;
(三)专线电话工作计划和总结;
(四)专线电话工作情况统计、分析报告;
(五)市人民政府刊出的《为民服务网络》及本单位刊出的有关信息;
(六)其他具有保存价值的材料。

第五章 考核与奖惩
第二十一条 网络单位应当将专线电话工作列入本地区、本部门的目标管理,并定期予以评比表彰。
市人民政府办公厅可根据网络单位专线电话工作情况,提出奖励或者批评的建议。
第二十二条 市人民政府定期对网络单位专线电话工作情况进行评比,对工作成绩突出的单位及工作人员予以表彰;对不符合本办法要求的单位或者个人予以通报批评。
第二十三条 对因工作不负责任、工作出现重大失误的工作人员,上级机关应当责令所在单位更换调整人员。

第六章 附 则
第二十四条 本办法由市人民政府办公厅负责解释。
第二十五条 本办法自1999年4月1日起施行。
1996年11月29日市人民政府办公厅印发的《天津市为民服务专线电话工作暂行办法》(津政办发〔1996〕83号)同时废止。



1999年2月13日