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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 01:08:13  浏览:8525   来源:法律资料网
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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔2007〕18号
各市、州食品药品监督管理局:
  为规范医疗器械生产企业注册行为,提高医疗器械生产企业产品注册水平,加强对医疗器械注册申报人员的管理,根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)


  一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
  二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数,一般情况为1—3名,要求人员相对固定。
  三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件:
  (一)大专以上学历或初级以上技术职称;
  (二)具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景;
  (三)从事医疗器械注册工作的在岗人员。
  四、申请人应由聘用单位推荐,填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》(见附表,可从湖南省食品药品监督管理局网站http://wwww.hn-fda.gov.cn下载),经聘用单位签署意见、盖章后,报我局医疗器械处。
  五、医疗器械注册专员有以下职责和权力:
  (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范;
  (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续;
  (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;
  (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项,维护申报单位的合法权益;
  (五)接受医疗器械法规及业务培训,不断提高医疗器械注册业务水平;
  (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
  六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理,每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
  七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训,逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训,并及时通报医疗器械注册相关信息。
  八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
  九、本办法自发布之日起试行。(附件略)



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黑龙江省农作物种子管理条例(修正)

黑龙江省人大常委会


黑龙江省农作物种子管理条例(修正)

黑龙江省人大常委会


(1984年1月17日黑龙江省第六届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据1992年4月28日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议关于修改《黑龙江省农作物种子管理条例》的决定修正)

目 录

第一章 总 则
第二章 科研育种
第三章 品种审定
第四章 种子生产
第五章 种子经营
第六章 救灾备荒种子
第七章 种子检验和检疫
第八章 种子加工和贮藏
第九章 奖励和惩罚
第十章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强农作物种子的管理和建设,保护品种选育者和种子生产者、经营者及使用者的正当权益,促进农业生产的发展,根据国家有关种子工作的方针、政策,结合我省情况,特制定《黑龙江省农作物种子管理条例》。
第二条 本条例所指的农作物种子包括粮食、油料、薯类、麻类、甜菜、蔬菜、烟草、瓜果、药材、饲料、牧草、绿肥等农业生产上种植用的籽粒、果实和根、茎、苗、芽等繁殖材料。
第三条 本条例适用于农作物品种选育和种子生产、经营及使用的一切单位和个人。
第四条 农业生产必须使用良种,要逐步实行品种布局区域化、种子生产专业化、加工机械化、质量标准化,有计划地组织供种(简称“四化一供”)。目前还不能实行计划供种的地方,要组织指导好广大农民自用种子的选留。
第五条 省种子管理局负责管理全省种子工作,其任务是:
(1)执行和监督执行国家有关农作物种子的方针、政策和法规;(2)制定并监督实施农作物良种繁育、推广规划;(3)制定种子繁育、推广和经营管理的制度;(4)负责品种试验、示范和审定的组织工作;(5)制定农作物原(良)种生产和种子检验、仓储、包装等技术标准
,保证种子质量;(6)培训种子技术人才和管理人才;(7)对种子企事业单位实行管理和指导。
地、市、县种子管理处、站除执行上款的(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)等项外,还负责组织农作物品种的审查,并组织种子公司做好“四化一供”和指导农民自用种子的选留。
省、地、市、县种子公司的任务是负责本公司经营范围内的农作物种子生产、加工、检验、经营、推广工作。
国营农场总局和烟草、轻纺、医药系统(糖用甜菜、亚麻、烟草、药材下同)可根据需要设立专业种子公司,负责本系统的种子经营管理业务。专业公司在种子业务上受省种子管理局的管理和指导。

第二章 科研育种
第六条 农作物育种单位和育种者,要从当地生产需要出发选育新品种。农作物的品种选育,必须符合适期成熟、高产、优质、抗逆性强、适应性广的育种目标。
第七条 育种单位或个人在培育新品种的同时,要根据该品种的特征、特性研究出一套相适应的栽培技术,提供生产上应用。
第八条 除国家组织的攻关项目外,全省农作物的育种和与育种有关的基础理论及其应用技术研究方面的协作,在省科学技术委员会的主持下,由省农业科学院负责组织。
第九条 全省农作物品种资源的搜集、整理、保存、供应、研究和利用,由省农业科学院负责组织和办理。
第十条 凡从国外引入的品种资源,必须经过检疫、隔离试种,确认无检疫对象后,方可利用。
从国外引入品种资源,须将引种名单、说明书以及少量种子送交省农业科学院登记、编号和保存。
凡向国外提供农作物品种资源,按国务院农业主管部门关于农作物品种资源对外交换的有关规定办理。

第三章 品种审定
第十一条 农作物新品种实行省一级统一审定的制度。
第十二条 省农作物品种审定委员会和地、市以及国营农场总局品种审查委员会,由有关部门的领导、专家和农民代表等组成,按不同作物设专业组。
省品种审定委员会的职责是:(1)审定省内选育的新品种及外地引入的品种;(2)确定品种推广区域;(3)重新审定需扩大推广区域和在推广中需终止推广或缩小推广范围的品种;(4)审定参加区域试验和生产试验的品系、品种和杂交种及其亲本,并组织品种试验工作;(5
)新品种与新创造的品种资源的登记、编号、命名、发布和颁发证书。
各地、市和国营农场总局的品种审查委员会,辅助省品种审定委员会做好上述工作。
第十三条 向省品种审定委员会报审的品种,必须按照省人民政府有关规定办理。需报国家审定的品种,由省审定委员会推荐。
第十四条 凡是审定通过的农作物新品种,育种单位必须向种子推广部门提供原原种,由指定的种子生产单位加速繁殖、推广。
第十五条 未经审定或审定不合格的品种,任何单位和个人不得任意散发或用于生产,不得报奖,不得经营、推广和宣传。

第四章 种子生产
第十六条 种子生产要按照原原种—原种—良种的程序进行。原种一代必须采用原原种直接繁殖,或用株(穗)行圃、株(穗)系圃、混系繁殖圃(简称“三圃”)法生产。良种应用原种或用原种生产出来的良种进行生产。严禁用配制杂交种的父本种子和投入大田生产的种子作繁殖用
种。
第十七条 农作物品种的原原种、原种和杂交种,由种子部门根据生产需要统一计划、统一组织繁殖、制种和供应。两杂亲本的原原种和原种由省、地(市)或指定县的种子公司按品种育成单位和适应地区统一安排生产和供应。
国营农场系统和经纺、烟草、医药系统,应按第十六条规定的程序繁殖自己所需要的原种、良种。
第十八条 育种单位生产的原原种和原(良)种场生产的原种、良种,除自用于再繁殖的种子外,按计划交给同级种子公司统一调拨,种子公司必须按时收购。
第十九条 种子生产要建立基地,实行种子生产专业化。种子基地包括国营原(良)种场、国营农场、各种子公司在农村建立的特约繁殖基地(种子专业户)和“小南繁”基地。
(一)国营原(良)种场除用育种单位提供的原原种进行繁殖以外,常规品种可通过“三圃”法自行生产原种。
(二)省原种场主要生产跨地区使用的原种;地、市原种场生产跨县使用的原种;县原(良)种场生产当地使用的原种、良种。
(三)国营原(良)种场,要用百分之七十以上的耕地面积繁殖原种、良种。其土地、资产和农副产品等国家财产,任何单位和个人不得挤占。
(四)国营原(良)种场上缴良种,出现口粮、饲料不足部分,已由粮食部门供应的,继续供应;没有供应的实行以种换粮,种子纳入国家库存,粮食由粮食部门按购价换给。特约种子基地的口粮、饲料原则上要自给,个别不能自给的,由粮食部门按成本价卖给。
第二十条 良种繁育要加快繁殖速度。凡用原原种进行繁殖的小麦、大豆、玉米等作物都要进行单粒点播,水稻单株插秧,高粱、谷子精量播种。对二代原种繁殖主要采取定量稀植的方法,提高繁殖倍数。原原种和原种只能用于种子的再繁育。


第五章 种子经营
第二十一条 农作物种子由种子公司经营,杂交种子一年一供,常规种子每三年供一次。种子公司要根据方便群众的原则,建立门市部、代销站和代销点。
农民自产的小杂粮、小杂豆、小油料和瓜、菜种子,可以在城乡集市贸易市场上出售。
第二十二条 农作物种子的调运,交通运输部门要给予优先安排,及时安全承运。
第二十三条 经营良种贯彻以质论价、优质优价政策。种子的收购和销售,要执行全省统一价格,向下浮动可自行定价,提价须经省人民政府批准。
第二十四条 种子公司供应的种子必须保证质量。农业生产单位和农民个人有选购良种的自主权。用户因种子不符合质量标准而造成的经济损失,由供种单位负责赔偿。
第二十五条 农作物种子的进出口贸易业务,由省种子管理局审核,报请中国种子公司办理。动用国家粮食指标的,报请国家农业、粮食主管部门批准。
第二十六条 种子公司经营的种子,实行微利保本原则,做到自负盈亏。其利润用于种子建设。
第二十七条 种子公司收购的粮、油作物种子,在销售时,属于粮油征购任务部分的,实行以粮换种。种子在贮藏、加工过程中的合理损耗,由当地粮食部门按规定核减库存。
第二十八条 经营单位之间、经营单位和生产单位之间预约繁殖种子,要实行合同制,按《中华人民共和国经济合同法》规定办理。
第二十九条 特约繁殖基地所繁殖的两杂亲本和配制的杂交种子,上交时不顶粮食征购任务,销售时不以粮换种;因此影响繁殖单位完成粮食包干任务的,由粮食部门核减包干任务。

第六章 救灾备荒种子
第三十条 救灾备荒种子,由农业部门提出贮备计划并负责检质,由粮食部门按作物进行收购、贮备、调拨和供应。
第三十一条 救灾备荒种子要按国家、省、地、市、县分级贮备。动用本级贮备的,须经本级农业、粮食部门批准;动用上级贮备的,须经上级农业、粮食主管部门批准。
第三十二条 各级种子公司要根据生产需要搞好隔年良种的贮备。凡计划外的隔年良种贮备所需资金,由下达贮备任务单位安排。

第七章 种子检验和检疫
第三十三条 省、地、市、县和国营农场总局所属的种子行政管理部门要设立种子检验机构,配备专职检验人员。检验员由省种子管理局考核发证。
种子检验员必须按照省种子检验技术规程进行种子检验,任何人不得干预或妨碍种子检验员的正常工作。
第三十四条 农作物种子经检验合格后方可繁殖、收购、销售。
因种子质量问题发生的争议,由上级种子行政管理部门的检验机构负责仲裁。
第三十五条 凡需调出省、地、市、县的农作物种子,必须经种子检验机构和植物检疫机构检验、检疫,领取合格证后方可调运。交通运输、邮电等部门凭合格证办理承运和邮寄,无合格证的不得受理。
第三十六条 生产单位和农户自繁自用的种子,要自行检验,并受种子检验机构的检查指导。
第三十七条 因遭受自然灾害或其它原因需使用不符合标准的种子时,需由种子检验机构发给特许证,并经检疫部门检疫后,方能种植。
第三十八条 进出口种子的检疫,按《中华人民共和国动植物进出口检疫条例》办理。

第八章 种子加工和贮藏
第三十九条 各种子公司经营的种子必须进行精选加工处理,严格执行省种子分级和贮藏、包装、运输标准,不符合规定标准的种子,不得调运和销售。
第四十条 各种子公司和国营原(良)种场要有种子仓储、晾晒、烘干、精选、拌药等设施,要配备专职种子加工机械员、种子贮藏保管员。

第九章 奖励和惩罚
第四十一条 有下列先进事迹之一的单位和个人,由各级人民政府给予奖励。
(一)认真贯彻执行种子工作方针、政策、法规,对种子建设做出较大贡献的;
(二)在种子科学理论和技术上,有显著成绩的;
(三)在新品种选育、引种和品种资源的搜集、保存、利用上有显著成绩的;
(四)在品种审定、区域试验、生产试验和良种繁育、推广、经营、贮藏、检验、检疫等工作上,做出显著成绩的;
(五)在种子加工机械化和提高种子质量上有显著成绩的。
第四十二条 有下列行为之一的,由县和县以上人民政府给以行政处分;情节严重的,除给以行政处分和没收其非法收入外,可处以罚款;触犯刑律的,由司法机关追究刑事责任。
(一)种子生产、经营单位的领导工作失职,经营管理混乱,造成严重损失的;
(二)违反种子工作规章制度、技术操作规程,造成种子混杂或大量坏种的;
(三)在品种选育、试验和种子生产、经营、检验、检疫等工作中玩忽职守,弄虚作假或掺杂使假、以次充好的;
(四)阻碍、破坏新品种区域试验、生产试验、审定推广和种子生产的;
(五)在品种资源保存工作中,因工作失职造成严重损失的;
(六)擅自提高种子销售价格的;
(七)私自引入未经检验、检疫的种子,并用于生产,造成危险性病虫、杂草蔓延传播的;
(八)擅自动用救灾备荒种子影响生产的;
(九)侵占国营原(良)种场、种子公司、育种单位的土地、固定资产、育种材料、农副产品等财产的;
(十)擅自散发、销售未经审定和审定不合格的品种,使农业生产单位或农户造成严重损失的;
(十一)未取得检验、检疫合格证,运输、邮寄种子的,或交通运输、邮电部门不凭检验、检疫合格证而办理承运的;
(十二)将不准出国的品种和品种资源直接或间接运出国境的。

第十章 附 则
第四十三条 凡省内过去颁布有关种子的规章与本条例有抵触的,一律以本条例为准。本条例如有与国家有关法规抵触的,按国家的法规执行。
第四十四条 省种子行政管理机构和各专业种子公司,可依照本条例制定实施细则。
第四十五条 本条例修改权属黑龙江省人民代表大会常务委员会。本条例的具体应用由黑龙江省农牧渔业厅进行解释。

第四十六条 本条例自公布之日起施行。

附件:黑龙江省人大常委会关于修改《黑龙江省农作物种子管理条例》的决定

(1992年4月28日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)


黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议,审议了省人民政府提请的《黑龙江省农作物种子管理条例修正案(草案)》的议案,决定对《黑龙江省农作物种子管理条例》作如下修改:
一、第五条第一款、第二款修改为:省人民政府的农业行政主管部门管理全省农作物种子工作,市(行署)、县(市)人民政府农业行政主管部门管理本行政区域内农作物种子工作,其执行机构是县以上农业行政主管部门设置的种子管理机构。
种子管理机构的主要职责是:
(一)贯彻执行国家有关种子法规和方针、政策;
(二)制定并组织实施种子发展建设规划;
(三)负责种子计划、生产、经营和质量管理;
(四)负责选育和引进品种的试验、示范和审定的组织工作;
(五)签发和管理《种子生产许可证》、《种子经营许可证》、《种子质量合格证》;
(六)查处违法生产、经营种子的单位和个人;
(七)调解处理种子纠纷案件;
(八)培训种子技术和管理人员。
第五条增加二款,分别作为第三款、第四款:“种子管理人员在执行公务时,应持有《中国种子管理员证》和佩戴《中国种子管理》胸章。县农业行政主管部门可根据需要,经同级人民政府批准聘请兼职种子管理员,接受种子管理机构委托行使种子检查、监督职能。
省国营农场总局受省农业行政主管部门委托,管理本系统的农作物种子工作,具体委托办法由省农业行政主管部门会同省国营农场总局另行制定。”
删去第五条原第四款“国营农场总局和”七个字。
二、第十二条第一款修改为:“省农业行政主管部门设立省农作物品种审定委员会,负责全省的农作物新品种审定工作。其日常工作由省农作物品种审定委员会办公室负责。省农作物品种审定委员会由农业行政主管部门、种子管理机构、农业科研单位、农业院校和有关单位推荐的专业
人员组成,并按不同作物设专业委员会。省农作物品种审定委员会委员由省农业行政主管部门任命并颁发证书。省农作物品种审定委员会审定农作物新品种,应制定品种标准。”
三、增加一条,作为第四章第十六条:“商品常规种子的生产,纳入县以上各级种子管理机构的计划。杂交种子的生产计划,由省种子管理机构根据各地计划统一制定。出省繁殖制种需经省种子管理机构批准。
商品种子生产应签订预约合同。”
四、增加一条,作为第十七条:“从事农作物商品种子生产的单位和个人,必须向所在地县以上的种子管理机构申请办理《种子生产许可证》,按照指定的作物种类、产地和规模生产。生产出口种子的单位凭出口繁种合同,向省种子管理机构申请《种子生产许可证》。《种子生产许可
证》有效期为种子的一个生产周期。
生产商品种子的单位和个人应具备下列条件:
(一)有一定规模的生产种子基地,并具备繁制良种的隔离、栽培条件;
(二)有熟悉种子生产技术的专业人员;
(三)生产的种子应是审定通过的品种。”
五、原十九条第(四)项删掉,第(三)项修改为:“生产商品种子的单位和个人必须严格执行种子生产技术规程和种苗产地检疫规程。交售的种子必须达到国家或省规定的等级标准。”
六、原第二十条修改为:“各级国营种子公司在农村建立的特约种子生产基地,按省计划生产种子,不承担粮食定购任务。
各级种子管理机构的种子生产收购计划报同级人民政府下达。种子生产基地按计划交售种子,省有关部门应供应不低于收购同类产品的挂钩物资。任何单位和个人不得到种子基地哄抬种子价格抢购种子。”
七、原第二十一条修改为:“杂交种子和大宗蔬菜种子由国营种子公司统一经营;水稻、小麦、大豆种子由国营种子公司主渠道经营;其他种子放开经营。
农业科研单位、农业院校可以依法经营本单位育成的并经过审定的农作物优良品种种子。”
八、增加一条,作为第二十四条:“从事农作物种子经营的单位和个人,必须向所在地县以上种子管理机构申请办理《种子经营许可证》,凭证到所在地工商行政管理部门办理《营业执照》,按指定的作物种类和地点经营。经营种子的单位和个人,每年应到种子管理机构和工商行政管
理部门分别办理验证。
经营种子的单位和个人应具备下列条件:
(一)具有对所经营种子能正确识别种类和质量的技术人员;
(二)具有能正确掌握种子贮藏技术的保管人员;
(三)具有同经营种类、数量相适应的营业场所,贮藏保管设施和检验种子质量的仪器设备;
(四)具有与经营种子种类和数量相适应的自有资金及独立承担民事责任的能力;
(五)具有完善的财务管理制度。
申请在省、地、市、县范围内刊播、设置、张贴种子广告,应当提交同级种子质量监督检验机构的证明;没有证明的,不得刊播、设置、张贴。”
九、原第二十二条修改为:“农作物种子调运计划实行归口管理。地、市范围内县与县之间调运种子,由地、市种子管理机构办理准运手续。地、市与地、市之间调运和调出省的种子,由省种子管理机构办理准运手续。省国营农场总局系统内调运种子,由省国营农场总局办理准运手续
。”
十、删去原第二十五条“动用国家粮食指标的,报请国家农业、粮食主管部门批准”一段文字。
删去原第二十七条和第二十九条。
十一、原第三十四条修改为:“凡生产、经营和储备的农作物种子必须进行检验。种子质量必须达到国家或地方规定的质量标准。经营的种子应附有《种子质量合格证》。
《种子质量合格证》由各级种子管理机构按规定核发。”
十二、原第四十二条修改为:“有下列行为之一的,按下列规定处罚:
(一)未按规定取得《种子生产许可证》生产种子的,由种子管理机构责令其停止生产,并处以每公顷一百元至五百元的罚款,已经生产的种子做非种子处理。
(二)未按规定取得《种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的,由种子管理机构会同工商行政管理部门责令其停止经营,经营的种子做非种子处理,没收违法所得,并可处以违法所得一倍以内的罚款。
(三)非法经营或者推广未经审定通过的农作物品系、品种的,由种子管理机构根据情节轻重给予警告,没收种子和违法所得。给使用者造成经济损失的,可责令其赔偿直接损失和可得利益损失。
(四)未取得《种子质量合格证》经营种子的,由种子管理机构责令其停止经营,扣押种子,情节严重的可没收种子和违法所得,并可处以违法所得一倍以内的罚款。
(五)销售不符合质量标准种子,以次充好、掺杂使假的,由种子管理机构制止其经营活动,扣押种子,会同工商行政管理和技术监督部门按有关规定予以处罚,并责令其赔偿直接经济损失和可得利益损失。
(六)凡到种子基地哄抬种子价格抢购种子的,由种子管理机构没收其所收购的种子,并可处以购种金额50%以内的罚款。
(七)将不准出国的种子和种质资源运出国外的,由海关按规定予以处罚,并通知农业行政主管部门。
(八)未按规定取得种子质量监督检验机构的证明,刊播、设置、张贴种子广告的,由工商行政管理部门依照广告管理条例的规定处罚。
前款行为情节严重的,由种子管理机构和工商行政管理部门分别吊销《种子经营许可证》和《营业执照》;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
罚没款全部上缴同级财政。”
十三、增加一条,作为第四十四条:“当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向做出处罚决定的上一级管理机构申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉,期满不申请复议不起诉又不履行的,由做出处罚决定的机关
申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。
《黑龙江省农作物种子管理条例》按本决定作相应修正和技术性处理后,重新全文公布。



1992年4月28日

中华人民共和国卫生检疫总所关于印发《艾滋病卫生检疫工作对策及其实施方案》的通知

卫生检疫总所


中华人民共和国卫生检疫总所关于印发《艾滋病卫生检疫工作对策及其实施方案》的通知


(卫检总空号〔1993〕第269号

1993年9月10日)

各卫生检疫局:

  1985年北京卫生检疫局首次在我国检疫报告第一例传入性艾滋病八年来,各局在防止艾滋病传入中发挥了作用,在实际工作中积累了经验。为总结艾滋病检疫工作经验,进一步做好艾滋病检疫工作,保护人民健康,今年八月,国务院法制局、国务院研究室和总所召开全国艾滋病检疫工作会议,在总结各局经验的基础上,依据我国现行有关法规讨论制定了《艾滋病卫生检疫工作对策及其实施方案》,现发给你们,请贯彻执行。在执行中不断总结经验,遇有问题及时请示报告总所。

  附件:艾滋病卫生检疫工作对策及其实施方案

附件1       艾滋病卫生检疫工作对策及其实施方案

  自1981年6月美国疾病控制中心(CDC)发现并报告全球第一批5例同性恋艾滋病患者以来,这种至今还是无特效药可治,无疫苗预防的致命性的传染病,已经无情地吞噬了近百万人的生命,现仍以“一发不可收拾”之势向全球蔓延,五大洲都已有了病人和感染者的报告。人类仍在不懈地研制着疫苗和特效药,可收效颇微。人类已对艾滋病作出了虽不正确,但很客观的定论--20世纪的“超级瘟疫”。可以说,艾滋病已经对人类健康、发展和生存产生极大的威胁,及时研究和制定艾滋病卫生检疫工作对策已是当务之急。

  一、严峻的国内外艾滋病流行趋势及中国艾滋病卫生检疫回顾

  (一)国内疫情

  1985年,我国浙江省发现4例因注射美国生产的血制品而感染艾滋病病毒的血友病人,该年我国第一次发现传人性艾滋病人。至今年六月,我国已发现艾滋病病毒感染者1106例(外国人174例,中国人932例),艾滋病人14例(已死亡10例),在所发现的感染者中,除了云南边境地区吸毒人群中检出700多例外,大部分为国境卫生检疫机关在入出境中国公民及来华外籍人员卫生检疫中发现的(见4)。国内艾滋病疫情十分严峻,我国艾滋病流行特点为:西南边境地区以静脉吸毒人群为主;沿海省份以探亲回国人员为主;内地省份以劳务回国人员为主;大城市以性病病人,卖淫妇女为主;对象大部分为青壮年,性接触逐渐成为主要途径。

  (二)中国周边国家和地区的疫情情况

  中国周边国家和邻近地区的艾滋病发展趋势越来越严重:据越南卫生部截至93年4月16日公布的材料显示,越南已发现艾滋病患者猛增至290例,其中215例越南人,75例外国人。越南是在1990年12月首次在胡志明市发现艾滋病的,在短短的两年多时间内,由南向北迅速蔓延到了其他11个城市。缅甸于1988年发现第1例HIV感染者,到1992年3月,发现3705例HIV感染者。在缅甸,已确定5个危险人群,即静脉吸毒者、娼妓、性病患者、孕妇及献血者。香港第1例艾滋病病例是1985年2月诊断的,该年共报告3例艾滋病病例,截止到1992年12月,共报告艾滋病73例,死亡47例,HIV感染者337例,泰国是1984年9月首次报道1例艾滋病病例,至1992年3月31日,已确诊417例,卫生当局估计,现泰国HIV感染者可能已达20万以上。台湾艾滋病病毒感染者已达3000例。香港《亚洲周刊》1992年12月4日发表题为“亚洲的凶兆”的文章:每15秒钟世界上就有一个人感染上艾滋病毒,由于艾滋病的缘故,一些城镇和村庄的人口到2000年将会下降,印度和泰国尤其严重。亚太地区艾滋病协会主席约翰·德怀尔说:“五年之后,印度艾滋病毒的人数将比世界上任何国家都要多……。”

  由此可见,中国周边国家和地区严峻的疫情形势给中国构成了侵入的威胁。

  (三)世界艾滋病疫情

  截止1993年6月30日,全世界共报告艾滋病病人718894例,由于漏诊,漏报等原因,世界卫生组织估计全球艾滋病人达250万,其中儿童达60万,艾滋病病毒感染者约1400万例以上。

  世界卫生组织全球艾滋病规划署主任默森博士估计:“不少国家在短期内有五分之一的中青年死于艾滋病,必须导致社会动乱,经济崩溃甚至政局不稳定。”

  《医药信息论坛》1993年4月15日载文说,2025年全球艾滋病人可达10亿,文中波士顿纳-法伯癌症研究所的威廉和哈滋尔廷在美国科学促进年会上说:“我在从事艾滋病治疗研究10多年之后,确信艾滋病病毒的流行能力和抗药能力将使其成为危害今后几代人的严重问题。”他还说:“在中部非洲、印度、泰国、印度尼西亚和南部非洲地区,病毒的扩散已涉及超过百分之二十的成年人口,故估计,到2025年,全世界艾滋病病例的数量将达10亿,其影响至少在几代人中难以消除……。”

  (四)艾滋病的卫生检疫回顾与分析

  中国国境卫生检疫机关是最早参与国家艾滋病控制规划的机构之一,早在1985年,当我国发现第一例传人性艾滋病病例以后,就及时组织有关卫生检疫人员赴西安、南京等地进行追踪调查。1985年至1992年八年时间在对入出境人员艾滋病监测中检出265例艾滋病病毒感染者(含4例病人)〔外籍人员,华侨、港、澳、台胞101例,中国籍境内人员164例〕。这八年间卫生检疫发现艾滋病有以下几个特点:

  (1)监测初期都是境外人员,随后境内人员不断发现,并有逐年增加的趋势。1985年到1991年的七年间,共发现150例,仅1992年一年就发现115例,1992年的例数接近前七年的总和;

  (2)年龄大多为青壮年,265例中21岁~40岁者占193例;

  (3)流行病学调查结果显示,两性接触是主要传播途径。

  1993年以来,卫生检疫发现艾滋病又有新的特点:

  (1)93年5月,上海卫生检疫局首次发现中国公民中一家三口同为艾滋病病毒感染者,男:27岁,女:26岁及其13个月的幼儿。

  (2)中外籍国际海员中发现例数增多;

  (3)军人、大使官员、外交人员中有发现;在国内已发现续发病例;

  (4)中国公民中首次发现HIV-1和HIV-2型混合感染对象。

  显然,国境卫生检疫在防止艾滋病传入中已发挥了重要的作用。

  二、艾滋病对人类及社会的影响

  (一)健康

  目前全世界艾滋病病毒感染者为1400万以上,艾滋病的平均潜伏期长短不一,感染后12年,65%以上发病。由于人类免疫缺陷病毒能整合到人类染色体上,不容易消除,而目前又没有有效的治疗药物与预防用疫苗,故艾滋病便无情地威胁着人类健康。现已证实其传播途径和乙肝一样。我国乙型肝炎病毒携带者占人口的7~12%,总感染率高达45%~60%,如果在我国有了一定数量的艾滋病传染源,那么艾滋病的传播速度是很迅速的。艾滋病病毒感染早期就可以出现神经系统和消化系统症状,晚期则可出现由免疫缺陷引起的一系列机会性感染,如肺孢子虫肺炎,卡波济氏肉瘤、结核病等,从而严重危害人类健康,乃至死亡。

  (二)经济

  艾滋病并不是发生在经济落后的国家,然而艾滋病却给人类的经济发展造成很严重的影响,经济的落后又加速和助长了艾滋病的进一步传播。据有关方面材料报道,全球在1992年用于护理和治疗艾滋病的经费高达35亿美元,而占全球80%以上的艾滋病病毒感染者及其病人的发展中国家只能支付此笔经费的6%。专家预计至2000年,仅泰国就需支付94亿美元用于艾滋病的管理及治疗,这对任何一个国家的经济来说都无法承受。

  由于艾滋病是一种无特效药可治、无疫苗可预防的致死性传染病,于是各国都采取各项预防措施,在检测、消毒、隔离、治疗、科研等方面都要消耗大量的资金。在我国,开展艾滋病监测范围还很窄,监测的对象也很少,自1985年以来,卫生检疫从检测用的设施、仪器、试剂、人力等方面,已投入数千万元。另一方面,根据流行病学资料可知,艾滋病病毒感染者大多数为年富力强的青壮年,感染后,劳动能力下降,这些所造成的经济损失则是无法估量的。

  (三)政治

  由于艾滋病在全世界的迅速蔓延,在许多国家已经失控,给国家政治产生影响。例如,1992年在泰国曾发生政治动乱,而艾滋病问题就是反对党攻击政府的一个重要武器。法国由于血液污染而使上万人感染了HIV,上千人死亡,人们极度愤慨,卫生部长辞职并受到起诉,内阁政府一度发生危机,构成了举世闻名的“法国血浆案”。现在,由于一些政界要人也患上艾滋病,他们指责政府对艾滋病不关心,对政界施加影响增加艾滋病预算。同性恋者指责政府对他们的限制(如择业的限制)是歧视,迫使政府取消这些限制。我国是社会主义国家,由于艾滋病的出现,在一些学术会议上常有人以“明枪好躲,暗箭难防”的理由提出各种不符合我国政治、法律体系的“建议”,如在我国设立红灯区,承认卖淫是一种职业,要使娼妓合法化等,也有人提议给吸毒者提供消毒针头。为此,在第二届亚太地区艾滋病会议上,WHO呼吁亚太地区国家积极行动起来,给予控制艾滋病最高的政治上的承诺,抓住目前亚太地区多数国家艾滋病流行正处于早期的最后机会,采取有效措施,阻止蔓延。

  (四)道德法律

  由于有人认为艾滋病的出现是对人类性放纵的惩罚,“性解放”受到一定的抑制,但同时又出现许多问题:

  同性恋是否合法及道德问题;

  对吸毒是否禁止还是向其提供注射针头;

  夫妻中有一方为艾滋病病毒感染者是否要建议离婚,不管是为了爱情还是其他,让一方冒生命危险是否道德;

  明知自己已被艾滋病病毒感染,仍然去卖淫,嫖娼是否要负法律,道德责任;

  医务人员由于未注意消毒隔离,使艾滋病毒传给他人或自己应负什么责任,工作单位应负什么责任;

  对艾滋病感染者,是否要保密,是否要限制其活动,如保密会放任其自由,是否是构成对大多数人的威胁,如对其限制是否歧视和侵犯人权;

  为了控制艾滋病是否要采取一些强制性的措施,采取这些措施是否侵犯人权,是否会起到相反的效果;

  为了减少AIDS提倡设红灯区,使用避孕套是否道德。

  以上这些问题,在我国有些是有法律法规作了规定的,如禁止吸毒,禁止卖淫,嫖娼,有些尚没有法律法规规定,还须尽快通过立法的手段予以控制,这些问题如不根据我国国情和实际情况予以解决,势必在控制艾滋病的斗争中会产生对法律和道德方面的影响。

  (五)家庭

  由于艾滋病病毒感染者大多为青壮年,而青壮年则必须承担着抚养孩子和瞻养老人的义务。他们因感染艾滋病而过早死亡,严重影响了家庭和下一代的正常生活与成长。在今日非洲,父母死于艾滋病的孤儿日益增多。仅乌干达,这样的孤儿就多达60余万,在乌干达南部人口只有38.3万的拉凯区,这类孤儿竟达3.5万名。据统计,90年代在非洲亚撒哈拉地区的10个国家、将失去母亲(死于艾滋病)的15岁以下儿童,预计在310~550万之间,艾滋病对家庭产生影响的另一方面还表现在父母染上HIV后导致儿童也染上病毒。据WHO教科文组织的资料,过去10年中,非洲已感染上HIV的5岁以下儿童达10万,其中绝大多数活不到5岁,90年代,在刚果、肯尼亚、中菲、赞比亚等10个国家,将有270万儿童具有死于艾滋病的危险。在我国,已有一起全家三口人都感染HIV的报道,上海卫生检疫局93年5月在入境检疫中发现,一名27岁男性中国公民和其妻一名26岁的女性中国公民和他们13个月的幼儿竟同为艾滋病病毒感染者。本该幸福美满的家庭出现了阴影。

  三、世界各国对艾滋病控制的法律法规及规定

  正如上面所述,艾滋病正在全球范围内肆虐,给人类的健康、文化、政治、经济、法律、道德、家庭等都产生严重的影响,世界各国都根据本国的实际情况纷纷制定对策,这些对策无疑都旨在保护本国公民的利益,对HIV抗体阳性或患艾滋病的外国人规定入境限制。综合有关资料,这些规定主要包括:

  (一)需要进行HIV抗体检测的规定

  1.对申请长期居留的人要求进行HIV抗体检测的国家或地区主要有:澳大利亚、塞浦路斯、哥伦比亚、墨西哥、菲律宾、美国等。

  2.对办理居留手续或申请政府奖学金的对象要求HIV抗体检测的国家或地区主要有;比利时、伯利兹、英属维尔京群岛、捷克、斯洛伐克、希腊、印度、芒特塞腊特、巴基斯坦、圣基茨和尼维斯,阿拉伯联合酋长国、奥地利。

  3.对入境90天就必须接受HIV抗体检测的国家或地区包括:玻利维亚、南朝鲜、原苏联、古巴等。

  1.短期入境必须接受HIV抗体检测部分国家要求十分严格,如伊拉克规定对所有国外来客都强制进行HIV抗体检测和梅毒检测,约旦规定在该国逗留一个月以上的人要求进行检测,匈牙利规定对旅游者或访问者、学生、外籍工作人员居留超过30天的必须进行HIV抗体检测。厄瓜多尔规定对旅游者/访问者或学生、外籍工作人员、移民,须出示有效的健康证书。南朝鲜规定游客和归国的海员和游客进行强制性的HIV抗体检测。

  (二)发现HIV抗体阳性时拒绝入境或已发生驱逐和遣返的国家主要包括:

  安哥拉、巴哈马、古巴、印度、印度尼西亚、日本、南朝鲜、利比亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、原苏联、英国、美国、芬兰、埃及等。

  四、我国控制艾滋病的法规及现状

  我国政府十分重视艾滋病的预防和控制工作,早在1984年,就制定并实施了禁止进口和使用国外血液制品,广泛开展预防艾滋病的宣传工作,开展重点人群的监测等九项措施。卫生部在1987年6月25日发布的“全国预防艾滋病规划(1988~1991年)”中就宣传教育与培训、监测、检疫、科研及加强国际合作,进行学术交流等五个方面作了具体规定,在检疫方面,规定要“加强口岸卫生检疫工作,严格入境人员的检疫措施。”

  我国现行有关艾滋病控制的法律法规如下:

  1.法律

  《中华人民共和国国境卫生检疫法》,《传染病防治法》,《外国人入出境管理法》。

  2.法规

  《国境卫生检疫法实施细则》,《传染病防治法实施细则》,《外国人入出境管理法实施细则》,《艾滋病监测管理的若干规定》。

  以上法律法规规定:国境卫生检疫机关应当阻止患有艾滋病等病的外国人入境。

  3.规章及规范性文件

  卫生部、公安部(87)卫防检字第48号文“关于来华外国人入出境提交健康证明问题的若干规定”。

  卫生部、公安部卫检字(89)第5号文“关于中国公民出入境提交健康证明的通知。”

  4.地方性规定

  据了解,各地方政府都根据国家规定制订了地方性实施办法,如在上海先后颁布了《上海市艾滋病监测管理实施办法》,《上海市艾滋病疫点处理办法》,《上海市艾滋病人和艾滋病病毒感染者管理的若干规定》等,政府也制定了相应的地方法规。

  五、艾滋病卫生检疫工作对策

  控制艾滋病的蔓延是一项复杂的系统工作,由于目前既没有治愈的药物,也没有疫苗,因此预防必须摆在绝对首要的位置。世界艾滋病的疫情清楚表明:目前境外艾滋病发病率或感染率明显高于我国境内且呈逐年大幅度增长趋势,防止艾滋病由境外传入,延缓和缩小艾滋病在我国蔓延的重要性和紧迫性是显而易见的。严峻的艾滋病疫情给国境卫生检疫机关在控制艾滋病中赋予了特殊使命,迫切需要我们在总结开展艾滋病卫生检疫工作八年经验的基础上,结合当前改革开放发展形势从检疫查验、传染病监测、检测、宣传教育、疫情处理、卫生检疫特殊物品管理、科研和人才培养、防止医源性感染等方面制定符合我国国情的艾滋病卫生检疫工作对策,将境外艾滋病流行对我国的影响控制至最小程度。

  (一)重视检疫查验,及时发现艾滋病及HIV感染者

  目前,世界上约有1400万人感染了HIV,在不到一年时间中,新感染者超过100万;我国监测发现的HIV感染者已达到1106例,但仍属低发区,感染率明显低于境外,但有逐年上升趋势,这些感染者除在云南边境局部地区吸毒人群中发现约占2/3外,其余绝大部分均由卫生检疫部门在检疫和监测中发现。实践经验表明:检疫查验是及时发现艾滋病人或感染者并及时采取相应措施的一个重要环节,在入境检疫查验中,根据入境人员所来自的地区,在境外逗留时间、职业、入境后在境内逗留时间以及通过向交通工具上员工询问情况和查阅“旅客健康申明卡”等可以确定艾滋病监测对象,并根据实际情况,采用简便、高效、快速(现为微量全血凝结试验)的方法,可及时发现HIV感染者。依据艾滋病人和艾滋病毒感染者的国籍,采取不同管理措施,阻止外籍艾滋病人和感染者入境,并对发现的中国籍艾滋病人和感染者,及时采取相应的后续措施。告知未在入境口岸接受检测的艾滋病监测对象前往目的地附近的检疫机关接受艾滋病监测检查。由于本国籍旅客的生活根基和社会亲缘关系大多在境内,这些人员一旦在境外感染了HIV,回国后对境内人员尤其是配偶或性伴侣受感染的机率高,速度快,因此,从对策上作出对在境外逗留三个月以上中国公民,回国后需作艾滋病抗体检测,检查的规定是必要的,其根本出发点是要保护本国公民身体健康。此外,本国籍出境人员事先知道出境三个月以上后回国时要接受包括艾滋病、性病在内的监测体检也是对自己在境外行为的一种保护性约束。事实表明:只要我们认真做好宣传解释工作,是能得到受检者,受检家属和派出单位的理解和支持的。

  (二)切实做好传染病监测工作

  外籍人员的生活根基和社会亲缘关系大多不在中国境内,但鉴于目前境外艾滋病大流行的现状,外籍人员和华侨、港、澳、台胞的生活习俗,参照不少国家近年来加强对外来人员艾滋病监测的情况,现行对外籍人员和华侨、港、澳、台胞在华逗留一年以上者需出示有效艾滋病血清学检查证明或接受HIV抗体检测的规定应重新研究,可向上级有关部门建议将在华逗留期限缩短至半年或三个月以上,以便及早发现艾滋病病人或感染者,及时采取控制措施,从而减少或消除境外感染者对入境后所造成的传播感染的危险。

  做好艾滋病监测是一项长期而又十分艰巨的任务,就目前卫生检疫工作而言,主要是对符合规定的入出境人员,涉外婚姻和来华定居、留学、投资经商的外籍人员实施监测,通过重点人群及其密切接触者的血清学检查。对艾滋病在不同性别、职业、年龄、地区、国家人群中发生、流行及影响因素进行有计划和系统的调查分析,结合收集的国内外艾滋病疫情,从中了解其发生和变化的动态,掌握艾滋病的高危人群和高发的国家(或地区),为进一步预防和控制艾滋病工作及制定相应政策、措施提供依据。从目前国内外艾滋病流行情况和未来数年艾滋病流行趋势分析,监测对象中,重点无疑应放在入境的人员中,尤其是那些来自非洲、美洲、南亚和东南亚以及西地区的人员。今后在传染病监测中,卫生检疫工作对策是:

  (1)认真做好来自非洲、美洲、欧洲和来自亚洲诸如泰国、印度和缅甸等国人员的艾滋病监测工作。

  (2)根据国内外艾滋病流行动态和监测工作中发现情况,及时提出并修正符合实际情况的预防和控制艾滋病对策,确定监测的重点人群和监测方法。

  (三)提高引进世界先进技术,检测技术和科学研究

  检测技术手段是发现和确诊艾滋病病人和HIV感染者的主要依据。及早发现并确诊艾滋病病人,HIV感染者和被艾滋病病毒感染的特殊物品等,并及时采取相应管理措施,对控制艾滋病的蔓延和流行是至关重要的,作为HIV感染和艾滋病实验室诊断主要依据的艾滋病病毒抗体检测工作,应遵循以下原则:使用WHO认可的试剂,遵照WHO推荐的检测策略,依据1990年推荐的新的确认标准。从卫生检疫工作的特点出发,尤其是在口岸现场,首选采用快速、简便,微量血的HIV抗体检测方法作为初筛试验。

  今后仍需进一步加快检测技术和科学研究,利用现有的四个确认实验室(北京、广州、上海、深圳)的技术和P3实验室的条件进行早期筛选试验的研究;引进艾滋病病毒毒株,开展病原学研究;还可开动物模型研究,做一些治疗药物试验,乃至跻身于开发疫苗研究的行列。

  (四)不失时机地做好对入出境人员的宣传教育工作

  宣传教育在艾滋病预防中占有重要的地位,在当前和今后较长一段时期内,我们既不可能指望依靠疫苗,也不可能指望特效药物来控制艾滋病的流行。为了保护我国人民免受艾滋病的感染,通过宣传教育,向广大群众普及预防艾滋病的知识。卫生检疫机关宣传教育的重点对象是:入出境人员、口岸人员、与邻近高发国家和地区的边民以及境内从事某些感染艾滋病机率可能性较高职业有重点人群,使他们认识到只要选择健康行为,主动抵制和改变可以引起艾滋病病毒感染的行为,就可以保护自己免受艾滋病病毒感染,从而通过人群行为的改变切断艾滋病病毒的传播途径,减少出境人员在境外遭受艾滋病感染机率。宣传教育内容应包括卫生、道德和法制三个方面,即除有关预防艾滋病的一般卫生知识(包括性卫生知识)外,还应加强宣传国家防止艾滋病传播和开展艾滋病监测的法律、法规,如《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则,《艾滋病监测管理的若干规定》,以及严禁卖淫,嫖娼和禁毒的法制教育。采用发给宣传手册、杂志、张贴图片、放映录像等多种方式,在入出境口岸,体检点和其他场所向广大人群(主要是入出境人员)进行宣传教育,使群众在认识艾滋病严重危害的同时,消除对艾滋病的恐惧,达到知情、理解支持和参与的目的,使预防艾滋病真正成为一项全社会参与的任务。

  (五)正确及时地做好疫情处理工作

  为了预防和控制艾滋病在我国的传播和蔓延、做好疫情处理同样也很重要。发现艾滋病病人或HIV感染者应及时,妥善地做好管理工作。凡属来华外国人,确认为艾滋病病人或艾滋病病毒感染者的,由检疫机关会同公安部门负责做好监护离境工作,并做好疫点处理。对境内艾滋病病毒感染者,在进行流行病学调查后,转交地方卫生防疫部门管理,对艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的密切接触人员及其家属进行HIV抗体检测和定期医学检查,指导艾滋病病人和艾滋病病毒感染者采取相应措施,防止艾滋病病毒的传播扩散,危害他人。规定艾滋病病人和艾滋病病毒感染者不得捐献组织、器官、血液和精液,不得从事可能污染血液和通过血液和体液传播的工作。在进行上述各项工作中,有关人员应对艾滋病病人和感染者的个人情况保密。艾滋病病人和艾滋病病毒感染者死亡时,对其尸体应立即进行消毒,就近火化。

  (六)严把特殊物品入、出境卫生检疫关,在我国艾滋病现在还处在流行的早期阶段,国境卫生检疫在加强检疫查验、传染病监测等一系列管理措施的同时,还必须对进口血液及其制品等卫生检疫特殊物品实施严格管理。艾滋病病毒大量存在于艾滋病病毒感染者和艾滋病人的血液中,带有艾滋病病毒的少量血液进入健康人体内就可以引起感染。我国浙江省曾发生过血友病人使用了进口第Ⅷ因子而受艾滋病病毒感染的情况,法国曾发生震惊世界的因献血输血引起HIV感染的大案,国境卫生检疫机关也曾多次从进口的血液制品中检出艾滋病病毒抗体阳性。因此,今后仍应严格执行禁止进口血液及其制品的规定,对入出境的微生物、人体组织、生物制品和血液及其制品等特殊物品进行严格检测和审批制度,切断艾滋病病毒通过入出境血液及其制品等特殊物品传播的途径。

  (七)加强人才培养造就技术骨干

  为了更好地完成艾滋病卫生检疫的重要任务,卫生检疫系统还必须加强人才培养造就技术骨干对医学界迄今对艾滋病以及所能采取防治措施的认识仍十分有限,因此,一方面要加强对检疫人员艾滋病及其防治基本知识的培训,另一方面,还要培养一批有较高学术水平的从事艾滋病防治、检验和研究工作的专业人员,要加强对检疫人员艾滋病及其防治基本知识的培训,另一方面,还要培养一批有较高学术水平的从事艾滋病防治、检验和研究工作的专业人员,以不断提高我们在艾滋检疫检测和防治工作的技术水平。从卫生检疫任务和特点出发,首先要制定切实可行的培训计划,可采取集中办班等多种形式培训,培训重点应放在艾滋病的国内外流行病学进展、检测技术、卫生处理和健康教育等方面。

  (八)加强国际交流拓展国际合作艾滋病防治是全社会的任务,世界上许多国家都积累了许多成功的经验,艾滋病卫生检疫是控制艾滋病国际间传播的重要手段,更需要和世界各国加强学术交流,吸取国外的长处。从中国卫生检疫的实际出发,加强国际间交流与合作,可通过信息交流、技术、合作。派出进修、考察、访问等形式,卫生检疫系统今后必须重视这方面的发展,以使艾滋病卫生检疫更好地为国家改革开放和经济建设服务。

  总之,控制艾滋病是一项复杂的系统工程,而艾滋病卫生检疫又是这一系统工程中一个重要组成部分。及时研究、制定、落实艾滋病卫生检疫工作对策,严把艾滋病传入关是国境卫生检疫机关现在和将来的重要任务之一。全国卫生检疫局应严格执行《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则,做好艾滋病卫生检疫工作,将艾滋病控制在最低限度。

  附:艾滋病卫生检疫实施方案

附件2          艾滋病卫生检疫实施方案

  一、艾滋病宣传教育措施

  在目前艾滋病的治疗和疫苗尚未取得重大突破的情况下,艾滋病宣传教育工作是最有效的预防手段之一。大力开展艾滋病宣传教育,是国境卫生检疫机关的一项重要任务。艾滋病的宣传教育内容应包括卫生、道德和法制手段三个方面,通过宣传教育使广大群众了解防治艾滋病的科学知识,充分认识艾滋病的严重危害,消除不必要的恐惧,增强自我防护能力,同时树立科学的性道德观念,了解国内外防止艾滋病传播和进行艾滋病监测的有关法律、法规,提高预防艾滋病的意识。艾滋病宣传教育的方式主要是:

  1.在海、陆、空港口岸,体检等场所设立艾滋病宣传教育栏。有条件的地方,可以设置录相播放等设施,放映有关艾滋病宣传预防的内容。

  2.印制有关艾滋病宣传预防手册、卡片、图片等资料,在各口岸向入境、出境人员分发。

  3.充分利用各地新闻媒介,经常性地开展艾滋病宣传教育。

  4.开展艾滋病、性病咨询服务,以门诊、电话、书信等方式,向社会进行艾滋病、性病宣传、咨询服务。

  5.在每年12月1日的世界艾滋病日,要组织力量走向街头,向社会进行艾滋病宣传教育。

  6、由卫生检疫总所空港处负责编辑艾滋病卫生信息,向本系统及社会有关部门发行,每月出一期。

  7.由国境卫生检疫学会和卫生检疫艾滋病、性病检疫监测专家组负责不定期的编辑出版艾滋病检监测学术论文汇编。

  二、出入境人员艾滋病查验

  1.查验前准备

  1.1 值班人员执勤前应准备好各种单证(旅客健康申明卡、就诊方便卡、就诊记录、登记表、通知书、传染病监测通知书、传染病个案调查表、艾滋病检验报告等)。

  1.2 执勤人员熟悉有关法律、法规,以便及时处理在旅客查验中出现的问题。

  1.3 检查各种试剂、药品、采样用具、医疗仪器设备和卫生处理用具,并使之处于良好的状态。

  2.入境查验

  2.1 认真查阅外国人和持护照的中国公民(含劳务、旅游、探亲、留学、外派等),华侨、台胞入境人员的健康申明卡及有关证件;

  2.2 卫生检疫医师采取用流行病学询问的方法向交通工具负责人了解交通员工及旅客的健康情况,对入境人员进行医学观察,发现有传染病可疑者进行流行学个案调查、填写传染病个案调查表;

  2.3 对下列人员要求出示健康证书:

  2.3.1 来我国定居或居留一年以上(含一年)的外国人;

  2.3.2 在境外居住3个月以上的国内公民;

  2.3.3 回国定居或工作的华侨、港、澳、台胞。

  上述人员未持有健康证者,应发给“入境人员传染病监测通知书”要求受检对象在一个月内到就近的检疫机关进行健康检查,对自愿在口岸接受传染病监测体检者,应填写申请书,给予优良服务。

  3. 出境查验

  3.1 采用流行病学的方法了解交通员工和旅客的健康情况,对出境人员进行医学观察,发现有传染病可疑者,须进行流行病学个案调查,填写“传染病个案调查表”。

  3.2 要求出国一年以上的中国籍人员(含劳务、留学、定居等)出示健康证明书,未持有效健康证者,应予以补办后让其出境。

  三、入出境血液等特殊物品查验规程

  1. 查验前的准备

  1.1 进出口血液等特殊物品的单位和个人,事前需向入、出境口岸国境卫生检疫机关申报,填写“卫生检疫特殊物品审批单”经口岸卫生检疫主管部门批准后,方能入出境。

  1.2 根据审批意见,现查验人员应准备好采样工具,做好现场检查记录。

  1.3 带备审批查阅资料。

  2. 查验及处理

  2.1 遇有血液等特殊物品入出境时,应严格审察审批单(电脑存查的审批资料)。对事前未有报审者应补办报批手续后方准入出境。

  2.2 除人血清白蛋白及卫生部特许进口的品种外,禁止其他血制品进口。

  2.3 对允许进口的血液及其制品、人体组织,抵达口岸时,需出示特殊物品审批单和公立医院艾滋病检测证明,未能提供证明者“须进行艾滋病抗体检测”,必要时作病毒培养。

  2.4 经批准进口的毒种、培养物,运抵口岸时,承运人须向国境卫生检疫机关提交“特殊物品审批单”,承运和使用单位要采取绝对措施确保安全,不得造成污染。对毒种、培养物与审批单不符,或包装不符合要求时,应予以退回或没收销毁。

  2.5 进、出口特殊物品,其审批单已超过有效期限者,必须重新办理审批手续。

  四、国境卫生检疫艾滋病检测实验室规范

  1.实验室的设置及任务

  为了及时发现艾滋病人和HIV感染者,开展艾滋病血清流行病学监测,设立筛选实验室及确认实验室。筛选实验室开展高危人群和可疑病人的筛选工作,筛选的阳性标本应及时送卫检系统确认实验室确认。确认实验室应及时将确认的阳性结果报告卫生部卫生检疫总所及卫生主管部门。确认实验室指导区域内筛选实验室HIV检测和实验室的质量控制工作。

  2. 实验室必备条件

  2.1 筛选实验室必备条件

  人员条件:筛选实验室负责人应具有主管检验师或主管技师以上职称,操作人员接受过总所或其委托单位举办的HIV检测学习班的培训、从事病毒血清学检测技术工作两年以上。

  设备条件:具备筛选实验室所需的仪器、设备及试剂等,其中包括:

  (1)自动或半自动酶标仪

  (2)自动或半自动洗涤器

  (3)振荡器

  (4)普通冰箱

  (5)离心机

  (6)连续加样器及移液管

  (7)经WHO认可筛选试剂盒

  血清学试验均应在生物安全I级操作柜或II级操作柜内进行。

  2.2 确认实验必备条件

  人员条件:确认实验室负责人须为副主任检验师或副主任技师以上的职称,操作人员接受过世界卫生组织或卫生部举办的HIV检测学习班的培训,从事病毒血清学检测技术工作三年以上或HIV筛选技术工作两年以上。确认实验室的结果应由副主任医师(技师)或副主任医师(技师)职称以上的人员核签报告。

  设备条件:具有筛选至确认实验室所需的仪器、设备,具备筛选至确认实验室所需的试剂和安全防护设备和条件。

  (1)自动或半自动酶标仪

  (2)自动或半自动洗涤器

  (3)恒温振荡器

  (4)普通冰箱

  (5)高速低温离心机

  (6)自动加样器或连续加样器

  (7)-40℃~-80℃低温冰箱

  (8)落射式荧光显微镜

  (9)具备筛选及确认实验所需的试剂

  确认试验均应在生物安全P2级操作柜或P3级实验室内操作。

  五、艾滋病检测实验室检测程序

  1.目前用于检测抗HIV抗体方法有:ELISA、PA、LA、QWB、IF、QT、EY等。其中ELISA、PA、QWB、QT为各初筛实验室常用的方法。

  2.静脉采血4ml,分离血清,4℃保存待检,如血清长期保存需-20℃。血清吴透明黄色,遇有乳糜和溶血影响检测结果。

  3.用“1.”中揭示的七种方法中的一种(应首选敏感性高的方法,如ELISA)对血清学进行检测。检查结果按下表判定:

____________________________________

   第一次检测    第二次检测    第三次检测   结果判定

____________________________________

     -                         -

     +        +                +

     +        -        -       -

     +        -        +       +

____________________________________

  4.WB确认实验

  确认实验需要在卫生部批准的有确认权的实验室进行。其检测程序如下图:

    │

报告  │←─────┐

  ←─┤      │

阴性  │      │

    │     (-)

    │    ELISA 或 PA 或QWB     1步

    │   (+)(-)

    │      │

    │      │

    │     (-)重复ELISA或PA或QWB  2步

    │   (+)(-)

    │      │

    │      │

    ├──────(-)WB(+)─────→│报告 3步

    │      (±)           │阳性

    │      │             │

    │      │6个月后采血       │

    │      │             │

    │←─────(-)WB(+)─────→│   4步

    │      (±)           │

    │      │             │

    │      │6个月后采血       │

    │      │             │

    │      (±)           │

    │←─────(-)WB(+)─────→│   5步

  六、HIV首选检测方法和试剂

  1.初筛试验:要求敏感性高、不能出现假阴性,据此推荐以下方法和相应试剂。

  1.1 ELISA这是国际上常用的初筛方法,该方法能同时检测大量样品,而洗盘读取结果有半自动、自动装置,结果判定可质量控制。目前多间接ELISA法,试剂有秦皇岛生的技术开发研究所,Abbott、Pastus和Or-

ganon产品,另有采用竞争ELISA法试剂有Wellcome产品。

  1.2 PA(明胶颗粒凝集试验)试剂为Fujivebio公司产品。

  1.3 LA(重组乳胶凝集试验)试剂为Combridge Bios-cience公司产品。

  1.4 QWB(重组快速蛋白印迹法)试剂为中国预防医学科学院试剂开发公司产品。

  1.5 QT(快速全血凝集试验)试剂为AGEN Biomedical 

Limited公司产品。

  1.6 EY(金标试验)试剂为EY Laboratories Inc.

  2.确认试验:初筛试验为阳性的血清标本经确认试验为阳性后方可认为阳性。确认试验采用蛋白印迹(Western Blot)技术,所用试剂多为进口的,Abbott Pastus和Bio-Rad公司产品。

  3. 其他

  3.1 HIV-2的检测:目前已有专门检测HIV-2抗体试剂,现在已有ELISA试剂可同时检测HIV-1和HIV-2,若出现阳性时再分别检测确定所感染的病毒型别。

  3.2 如遇到可疑病例,可以检测HIV的核酸成份,以诊断是否存在HIV的感染,这种技术称多聚酸链反应(Polymerase Chain Ra-

ction,PCR)先合成一段引物,使之与从病人细胞提取的病毒核酸相结合,利用酶耐热特性不断变换温度,使引物与对应病毒核酸不断合成并以几何倍数增长,该方法可检测到只有几个基因组的病毒核酸。虽然该方法很敏感,但却非常昂贵难予普及。

  3.3 无论是初筛试剂还是确认试剂都需在购入后进行质控,不能有假阴性出现,否则不能使用。

  七、HIV抗体阳性确认送检单

  各卫生检疫局艾滋病初筛实验室发现阳性血清后,立即填写《HIV抗体阳性确认送检单》一式两份,必须按送检单的项目、格式填写,不得缺项,一份留存,一份连同阳性血清标本就近送中华人民共和国国境卫生检疫艾滋病研究监测中心试验室(设在北京卫生检疫局),或上海、广州、深圳卫生检疫局艾滋病确认实验室。

  上述实验室在接到《HIV抗体阳性确认送检单》和阳性血清标本后,立即给予确认,并将结果及时通知送检单位。确认的阳性标本立即填写《HIV抗体阳性报告单》。确认实验室在收到送检血清后,必须在二十四小时内用最快的方式报告总所。对卫生检疫系统送检的标本暂时不收费。

  附         HIV抗体阳性确认送检单

────┬─────────┬──┬─┬──┬─────────────

姓  名│         │性别│ │国籍│ 

────┼─────────┼──┼─┼──┼─────────────

出生日期│  年  月  日│婚否│ │职业│

────┼─────────┴──┴─┼──┼─────────────

家庭地址│              │电话│

────┼──────────────┼──┼─────────────

单位名称│              │电话│

────┴──┬───────────┼──┼─────────────

来自国家和地区│           │日期│

───────┼───────────┼──┼─────────────

到达国家和地区│           │日期│

────┬──┴──┬────────┼──┼──┬──────────

护照号码│     │健康证书签发单位│  │日期│

────┴─────┴────────┴──┴──┴──────────

初筛试验

──────────┬────────┬────────────────

酶标法  ELISA   │ 检 测 结 果 │    检 测 日 期

──────────┼────────┼────────────────

明胶颗粒凝集法 PA │        │

──────────┼────────┼────────────────

快速蛋白印迹法 QWB │        │

──────────┼────────┼────────────────

  其    它  │        │

──────────┼────────┼────────────────

蛋白印迹法   带型│        │检测人

─────┬────┴────────┴────────────────

体检或病史│

 简 况 │

────┬┴──────────────────────────────

 结 论│

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