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化学药品生产许可证考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 14:34:57  浏览:8918   来源:法律资料网
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化学药品生产许可证考核办法

国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日,国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。
(一)必备条件:
1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。
2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。
4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
(二)考核标准:
满分为1000分,合格分为800分。其中:
1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。
(三)验收条件:
1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。
2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。
3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。
4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。
5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

三、评分办法
(一)工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房:
1.厂区环境
(1)厂区位置、空气,符合生产要求。
(2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。
(3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。
(4)厂生产区与生活区分开。
(5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。
(6)全厂有适应生产要求的生活设施。
2.仓储条件
(1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
(2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3.生产厂房
(1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。
(2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
(3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。
(4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。
(5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
(6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。
(7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
(8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。
(9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。
4.检验部门
(1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
(3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

设备:
1.生产设备
(1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。
(2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。
(3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。
(4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。
2.公用系统
(1)水源充足,水质能符合生产要求。
(2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
(3)锅炉供汽能力能保证生产需要。
(4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
(5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。
3.检验设备
(1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。
(2)实验动物能符合药典规定。
人员:
1.领导班子应符合四化要求。
2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。
3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。
5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6.全厂技术人员能达到总人数的5%。
7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。
8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10.厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理:
1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。
2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3.技术档案内容齐全,保存完整。
4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。
6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。
7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。
8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。
9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。
11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。
12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。
13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

质量管理:
1.有独立的质监机构和三级质量检查网。
2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。
3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。
4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。
5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。
6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。
8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。
9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。
11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。
12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。
13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。
14.有不合格品处理记录。
15.退货有专帐,有处理记录。
(二)产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


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建设部关于废止《工程建设重大事故报告和调查程序规定》等部令的决定

建设部


建设部关于废止《工程建设重大事故报告和调查程序规定》等部令的决定

中华人民共和国建设部令第161号


《建设部关于废止<工程建设重大事故报告和调查程序规定>等部令的决定》已于2007年9月18日经建设部第138次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起生效。

建设部部长 汪光焘
二○○七年九月二十一日

建设部关于废止《工程建设重大事故报告和调查程序规定》等部令的决定

  经2007年9月18日第138次建设部常务会议审议,决定废止以下部令,现予发布,自发布之日起生效。

  1.《工程建设重大事故报告和调查程序规定》(建设部令第3号,1989年9月30日发布)

  2.《建筑安全生产监督管理规定》(建设部令第13号,1991年7月9日发布)

  3.《建设工程施工现场管理规定》(建设部令第15号,1991年12月5日发布)

  4.《公有住宅售后维修养护管理暂行办法》(建设部令第19号,1992年6月15日发布)

  5.《城市新建住宅小区管理办法》(建设部令第33号,1994年3月23日发布)

  6.《风景名胜区管理处罚规定》(建设部令第39号,1994年11月14日发布)

  7.《建设工程勘察设计市场管理规定》(建设部令第65号,1999年1月21日发布)


中华人民共和国外资保险公司管理条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第636号



  现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国外资保险公司管理条例〉的决定》,自2013年8月1日起施行。



                      总 理  李克强
                         2013年5月30日






中华人民共和国外资保险公司管理条例

  (2001年12月12日中华人民共和国国务院令第336号公布 根据2013年5月30日《国务院关于修改〈中华人民共和国外资保险公司管理条例〉的决定》修订)



第一章 总  则

  第一条 为了适应对外开放和经济发展的需要,加强和完善对外资保险公司的监督管理,促进保险业的健康发展,制定本条例。
  第二条 本条例所称外资保险公司,是指依照中华人民共和国有关法律、行政法规的规定,经批准在中国境内设立和营业的下列保险公司:
  (一)外国保险公司同中国的公司、企业在中国境内合资经营的保险公司(以下简称合资保险公司);
  (二)外国保险公司在中国境内投资经营的外国资本保险公司(以下简称独资保险公司);
  (三)外国保险公司在中国境内的分公司(以下简称外国保险公司分公司)。
  第三条 外资保险公司必须遵守中国法律、法规,不得损害中国的社会公共利益。
  外资保险公司的正当业务活动和合法权益受中国法律保护。
  第四条 中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)负责对外资保险公司实施监督管理。中国保监会的派出机构根据中国保监会的授权,对本辖区的外资保险公司进行日常监督管理。

第二章 设立与登记

  第五条 设立外资保险公司,应当经中国保监会批准。
  设立外资保险公司的地区,由中国保监会按照有关规定确定。
  第六条 设立经营人身保险业务的外资保险公司和经营财产保险业务的外资保险公司,其设立形式、外资比例由中国保监会按照有关规定确定。
  第七条 合资保险公司、独资保险公司的注册资本最低限额为2亿元人民币或者等值的自由兑换货币;其注册资本最低限额必须为实缴货币资本。
  外国保险公司分公司应当由其总公司无偿拨给不少于2亿元人民币或者等值的自由兑换货币的营运资金。
  中国保监会根据外资保险公司业务范围、经营规模,可以提高前两款规定的外资保险公司注册资本或者营运资金的最低限额。
  第八条 申请设立外资保险公司的外国保险公司,应当具备下列条件:
  (一)经营保险业务30年以上;
  (二)在中国境内已经设立代表机构2年以上;
  (三)提出设立申请前1年年末总资产不少于50亿美元;
  (四)所在国家或者地区有完善的保险监管制度,并且该外国保险公司已经受到所在国家或者地区有关主管当局的有效监管;
  (五)符合所在国家或者地区偿付能力标准;
  (六)所在国家或者地区有关主管当局同意其申请;
  (七)中国保监会规定的其他审慎性条件。
  第九条 设立外资保险公司,申请人应当向中国保监会提出书面申请,并提交下列资料:
  (一)申请人法定代表人签署的申请书,其中设立合资保险公司的,申请书由合资各方法定代表人共同签署;
  (二)外国申请人所在国家或者地区有关主管当局核发的营业执照(副本)、对其符合偿付能力标准的证明及对其申请的意见书;
  (三)外国申请人的公司章程、最近3年的年报;
  (四)设立合资保险公司的,中国申请人的有关资料;
  (五)拟设公司的可行性研究报告及筹建方案;
  (六)拟设公司的筹建负责人员名单、简历和任职资格证明;
  (七)中国保监会规定提供的其他资料。
  第十条 中国保监会应当对设立外资保险公司的申请进行初步审查,自收到完整的申请文件之日起6个月内作出受理或者不受理的决定。决定受理的,发给正式申请表;决定不受理的,应当书面通知申请人并说明理由。
  第十一条 申请人应当自接到正式申请表之日起1年内完成筹建工作;在规定的期限内未完成筹建工作,有正当理由的,经中国保监会批准,可以延长3个月。在延长期内仍未完成筹建工作的,中国保监会作出的受理决定自动失效。筹建工作完成后,申请人应当将填写好的申请表连同下列文件报中国保监会审批:
  (一)筹建报告;
  (二)拟设公司的章程;
  (三)拟设公司的出资人及其出资额;
  (四)法定验资机构出具的验资证明;
  (五)对拟任该公司主要负责人的授权书;
  (六)拟设公司的高级管理人员名单、简历和任职资格证明;
  (七)拟设公司未来3年的经营规划和分保方案;
  (八)拟在中国境内开办保险险种的保险条款、保险费率及责任准备金的计算说明书;
  (九)拟设公司的营业场所和与业务有关的其他设施的资料;
  (十)设立外国保险公司分公司的,其总公司对该分公司承担税务、债务的责任担保书;
  (十一)设立合资保险公司的,其合资经营合同;
  (十二)中国保监会规定提供的其他文件。
  第十二条 中国保监会应当自收到设立外资保险公司完整的正式申请文件之日起60日内,作出批准或者不批准的决定。决定批准的,颁发经营保险业务许可证;决定不批准的,应当书面通知申请人并说明理由。
  经批准设立外资保险公司的,申请人凭经营保险业务许可证向工商行政管理机关办理登记,领取营业执照。
  第十三条 外资保险公司成立后,应当按照其注册资本或者营运资金总额的20%提取保证金,存入中国保监会指定的银行;保证金除外资保险公司清算时用于清偿债务外,不得动用。
  第十四条 外资保险公司在中国境内设立分支机构,由中国保监会按照有关规定审核批准。

第三章 业务范围

  第十五条 外资保险公司按照中国保监会核定的业务范围,可以全部或者部分依法经营下列种类的保险业务:
  (一)财产保险业务,包括财产损失保险、责任保险、信用保险等保险业务;
  (二)人身保险业务,包括人寿保险、健康保险、意外伤害保险等保险业务。
  外资保险公司经中国保监会按照有关规定核定,可以在核定的范围内经营大型商业风险保险业务、统括保单保险业务。
  第十六条 同一外资保险公司不得同时兼营财产保险业务和人身保险业务。
  第十七条 外资保险公司可以依法经营本条例第十五条规定的保险业务的下列再保险业务:
  (一)分出保险;
  (二)分入保险。
  第十八条 外资保险公司的具体业务范围、业务地域范围和服务对象范围,由中国保监会按照有关规定核定。外资保险公司只能在核定的范围内从事保险业务活动。

第四章 监督管理

  第十九条 中国保监会有权检查外资保险公司的业务状况、财务状况及资金运用状况,有权要求外资保险公司在规定的期限内提供有关文件、资料和书面报告,有权对违法违规行为依法进行处罚、处理。
  外资保险公司应当接受中国保监会依法进行的监督检查,如实提供有关文件、资料和书面报告,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
  第二十条 除经中国保监会批准外,外资保险公司不得与其关联企业从事下列交易活动:
  (一)再保险的分出或者分入业务;
  (二)资产买卖或者其他交易。
  前款所称关联企业,是指与外资保险公司有下列关系之一的企业:
  (一)在股份、出资方面存在控制关系;
  (二)在股份、出资方面同为第三人所控制;
  (三)在利益上具有其他相关联的关系。
  第二十一条 外国保险公司分公司应当于每一会计年度终了后3个月内,将该分公司及其总公司上一年度的财务会计报告报送中国保监会,并予公布。
  第二十二条 外国保险公司分公司的总公司有下列情形之一的,该分公司应当自各该情形发生之日起10日内,将有关情况向中国保监会提交书面报告:
  (一)变更名称、主要负责人或者注册地;
  (二)变更资本金;
  (三)变更持有资本总额或者股份总额10%以上的股东;
  (四)调整业务范围;
  (五)受到所在国家或者地区有关主管当局处罚;
  (六)发生重大亏损;
  (七)分立、合并、解散、依法被撤销或者被宣告破产;
  (八)中国保监会规定的其他情形。
  第二十三条 外国保险公司分公司的总公司解散、依法被撤销或者被宣告破产的,中国保监会应当停止该分公司开展新业务。
  第二十四条 外资保险公司经营外汇保险业务的,应当遵守国家有关外汇管理的规定。
  除经国家外汇管理机关批准外,外资保险公司在中国境内经营保险业务的,应当以人民币计价结算。
  第二十五条 本条例规定向中国保监会提交、报送文件、资料和书面报告的,应当提供中文本。

第五章 终止与清算

  第二十六条 外资保险公司因分立、合并或者公司章程规定的解散事由出现,经中国保监会批准后解散。外资保险公司解散的,应当依法成立清算组,进行清算。
  经营人寿保险业务的外资保险公司,除分立、合并外,不得解散。
  第二十七条 外资保险公司违反法律、行政法规,被中国保监会吊销经营保险业务许可证的,依法撤销,由中国保监会依法及时组织成立清算组进行清算。
  第二十八条 外资保险公司因解散、依法被撤销而清算的,应当自清算组成立之日起60日内在报纸上至少公告3次。公告内容应当经中国保监会核准。
  第二十九条 外资保险公司不能支付到期债务,经中国保监会同意,由人民法院依法宣告破产。外资保险公司被宣告破产的,由人民法院组织中国保监会等有关部门和有关人员成立清算组,进行清算。
  第三十条 外资保险公司解散、依法被撤销或者被宣告破产的,未清偿债务前,不得将其财产转移至中国境外。

第六章 法律责任

  第三十一条 违反本条例规定,擅自设立外资保险公司或者非法从事保险业务活动的,由中国保监会予以取缔;依照刑法关于擅自设立金融机构罪、非法经营罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由中国保监会没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足20万元的,处20万元以上100万元以下的罚款。
  第三十二条 外资保险公司违反本条例规定,超出核定的业务范围、业务地域范围或者服务对象范围从事保险业务活动的,依照刑法关于非法经营罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由中国保监会责令改正,责令退还收取的保险费,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足10万元的,处10万元以上50万元以下的罚款;逾期不改正或者造成严重后果的,责令限期停业或者吊销经营保险业务许可证。
  第三十三条 外资保险公司违反本条例规定,有下列行为之一的,由中国保监会责令改正,处5万元以上30万元以下的罚款;情节严重的,可以责令停止接受新业务或者吊销经营保险业务许可证:
  (一)未按照规定提存保证金或者违反规定动用保证金的;
  (二)违反规定与其关联企业从事交易活动的;
  (三)未按照规定补足注册资本或者营运资金的。
  第三十四条 外资保险公司违反本条例规定,有下列行为之一的,由中国保监会责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上10万元以下的罚款:
  (一)未按照规定提交、报送有关文件、资料和书面报告的;
  (二)未按照规定公告的。
  第三十五条 外资保险公司违反本条例规定,有下列行为之一的,由中国保监会处10万元以上50万元以下的罚款:
  (一)提供虚假的文件、资料和书面报告的;
  (二)拒绝或者阻碍依法监督检查的。
  第三十六条 外资保险公司违反本条例规定,将其财产转移至中国境外的,由中国保监会责令转回转移的财产,处转移财产金额20%以上等值以下的罚款。
  第三十七条 外资保险公司违反中国有关法律、行政法规和本条例规定的,中国保监会可以取消该外资保险公司高级管理人员一定期限直至终身在中国的任职资格。

第七章 附  则

  第三十八条 对外资保险公司的管理,本条例未作规定的,适用《中华人民共和国保险法》和其他有关法律、行政法规和国家其他有关规定。
  第三十九条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的保险公司在内地设立和营业的保险公司,比照适用本条例。
  第四十条 本条例自2002年2月1日起施行。