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国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

　　二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
　　（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
　　（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
　　（三）给药途径不一致的药品；
　　（四）其他不符合有关规定的。

　　三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

　　四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
　　（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
　　（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
　　（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
　　（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
　　（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
　　（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

　　五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

　　六、其它说明：
　　（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
　　（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
　　（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。

　　七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市行政监督部门抄告行政监督信息和移送行政违法违规问题暂行办法的通知

（2006年8月17日）

深府办〔2006〕142号

《深圳市行政监督部门抄告行政监督信息和移送行政违法违规问题暂行办法》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。



深圳市行政监督部门抄告行政监督信息
和移送行政违法违规问题暂行办法



第一条 为加强行政监督部门的沟通、配合与协作，保证及时有效地查处行政违法违规行为，根据市政府《关于健全行政责任体系加强行政执行力建设的实施意见》（深府〔2005〕201号），制定本办法。

第二条 本办法所称行政监督部门，是指人民政府行使内部监督职能的部门，包括监察、财政、人事（编制）、审计、法制部门和政府督查机构。

第三条 实行行政监督信息抄告监察机关的制度。

财政、人事（编制）、审计、法制部门和政府督查机构开展监督工作的情况，应当及时抄告同级监察机关。

第四条 实行行政违法违规问题移送处理制度。

监察、财政、人事（编制）、审计、法制部门在开展监督工作中，发现涉嫌违法违规问题的，应当在规定职权范围内依法作出处理，并及时移送有权作出其它处理的行政监督部门。

第五条 财政部门的财政监督报告，审计部门的审计结果报告、人事（编制）部门的人事编制执法检查报告、法制部门的行政执法检查报告，应当在报告本级人民政府的同时抄送监察机关。

第六条 本办法所称财政监督报告，是指财政部门对财政预算执行、专项资金使用、固定资产管理和财政财务收支情况开展监督检查和绩效评价及依据国家法律、法规开展的其他监督检查所形成的工作报告。

第七条 本办法所称审计结果报告，主要包括本级预算执行和其他财政收支情况审计以及领导干部经济责任审计的审计结果报告。

领导干部经济责任审计结果报告应当同时抄送人事（编制）部门。

第八条 财政、审计部门对财政违法违规行为作出的处理、处罚决定，法制部门就行政执法督察事项发出的行政执法督察决定书、政府督查机构对政府重要工作事项发出的催办通知书，应当在发送有关部门的同时抄送监察机关。

第九条 经行政诉讼或者行政复议，原具体行政行为被裁定撤消或者部分撤消、发回重新作出具体行政行为的，法制部门应当将有关情况抄告监察机关。

第十条 财政、审计部门在财政监督和审计监督工作中，发现行政组织及其工作人员有违法违规问题或者使用财政资金效能低下的，应当在规定职权范围内依法作出处理，涉及责任人行政处理的，应当移送监察机关。

前款所称行政组织，包括行政机关、受行政机关委托履行管理职责的组织和法律、法规授权的组织。

第十一条 监察机关在行政监察工作中发现的财政违法违规问题，应当根据财政、审计部门的法定职责，移送财政或审计部门处理。

第十二条 法制部门在行政执法监督检查、行政执法协调和行政复议中发现行政违法违规问题的，应当在规定职权范围内依法作出处理，涉及责任人行政处理的，应当移送监察机关。

涉嫌违反财政法律法规的，应当根据财政、审计部门的法定职责，同时移送财政或审计部门处理。

第十三条 监察机关应当做好抄送文件材料的统计分析工作，从中发现违纪违规线索的，应当及时调查处理，调查处理结果应当抄告人事（编制）部门。

第十四条 对于移送的违法违规问题，受移送部门应当及时作出处理，并将处理结果书面告知移送部门。

监察机关对有关责任人作出处理的，应将处理结果抄送人事（编制）部门。

第十五条 移送行政违法违规问题，应当包括下列材料：

（一）移送通知书；

（二）检查报告或调查报告；

（三）有关证据材料；

（四）已作出处理的情况；

（五）其他需要移送的材料。

第十六条 受移送部门应当在移送通知书的回执上签字盖章。对于本部门无权处理的移送事项，应当自收到移送通知书之日起7个工作日内转送有权处理的部门，并书面告知原移送部门。

第十七条 本办法自印发之日起施行。



附件：1．移送行政违法违规问题通知书

2．移送通知书回执



附件1

移送行政违法违规问题通知书（存根）

（ ）深×移字第 号

受移送机关： 移送问题：

移送机关负责人签字： 签字日期：

移送人员： 移送日期：



深圳市××局

移送行政违法违规问题通知书

（ ）深×移字第 号

：

根据《深圳市行政监督部门抄告行政监督信息和移送行政违法违规问题暂行办法》的有关规定，现将



问题移送你处，请查收。

（请将处理结果告知本机关）



（移送机关印章）

年 月 日

（附移送材料目录）





附件2

移送通知书回执

受移送机关（印章）

移送通知书文号


受移送机关


移送人员


受移送人员


移送日期


备注