中华人民共和国反补贴条例
国务院
中华人民共和国国务院令
第３２９号
《中华人民共和国反补贴条例》已经２００１年１０月３１日国务院第４６次常务会议通过，现予公布，自２００２年１月１日起施行。
总理 朱镕基
二００一年十一月二十六日
中华人民共和国反补贴条例
第一章 总则
第一条 为了维护对外贸易秩序和公平竞争，根据《中华人民共和国对外贸易法》的有关规定，制定本条例。
第二条 进口产品存在补贴，并对已经建立的国内产业造成实质损害或者产生实质损害威胁，或者对建立国内产业造成实质阻碍的，依照本条例的规定进行调查，采取反补贴措施。
第二章 补贴与损害
第三条 补贴，是指出口国（地区）政府或者其任何公共机构提供的并为接受者带来利益的财政资助以及任何形式的收入或者价格支持。
出口国（地区）政府或者其任何公共机构，以下统称出口国（地区）政府。
本条第一款所称财政资助，包括：
（一）出口国（地区）政府以拨款、贷款、资本注入等形式直接提供资金，或者以贷款担保等形式潜在地直接转让资金或者债务；
（二）出口国（地区）政府放弃或者不收缴应收收入；
（三）出口国（地区）政府提供除一般基础设施以外的货物、服务，或者由出口国（地区）政府购买货物；
（四）出口国（地区）政府通过向筹资机构付款，或者委托、指令私营机构履行上述职能。
第四条 依照本条例进行调查、采取反补贴措施的补贴，必须具有专向性。
具有下列情形之一的补贴，具有专向性：
（一）由出口国（地区）政府明确确定的某些企业、产业获得的补贴；
（二）由出口国（地区）法律、法规明确规定的某些企业、产业获得的补贴；
（三）指定特定区域内的企业、产业获得的补贴；
（四）以出口实绩为条件获得的补贴，包括本条例所附出口补贴清单列举的各项补贴；
（五）以使用本国（地区）产品替代进口产品为条件获得的补贴。
在确定补贴专向性时，还应当考虑受补贴企业的数量和企业受补贴的数额、比例、时间以及给与补贴的方式等因素。
第五条 对补贴的调查和确定，由对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）负责。
第六条 进口产品的补贴金额，应当区别不同情况，按照下列方式计算：
（一）以无偿拨款形式提供补贴的，补贴金额以企业实际接受的金额计算；
（二）以贷款形式提供补贴的，补贴金额以接受贷款的企业在正常商业贷款条件下应支付的利息与该项贷款的利息差额计算；
（三）以贷款担保形式提供补贴的，补贴金额以在没有担保情况下企业应支付的利息与有担保情况下企业实际支付的利息之差计算；
（四）以注入资本形式提供补贴的，补贴金额以企业实际接受的资本金额计算；
（五）以提供货物或者服务形式提供补贴的，补贴金额以该项货物或者服务的正常市场价格与企业实际支付的价格之差计算；
（六）以购买货物形式提供补贴的，补贴金额以政府实际支付价格与该项货物正常市场价格之差计算；
（七）以放弃或者不收缴应收收入形式提供补贴的，补贴金额以依法应缴金额与企业实际缴纳金额之差计算。
对前款所列形式以外的其他补贴，按照公平、合理的方式确定补贴金额。
第七条 损害，是指补贴对已经建立的国内产业造成实质损害或者产生实质损害威胁，或者对建立国内产业造成实质阻碍。
对损害的调查和确定，由国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委）负责；其中，涉及农产品的反补贴国内产业损害调查，由国家经贸委会同农业部进行。
第八条 在确定补贴对国内产业造成的损害时，应当审查下列事项：
（一）补贴可能对贸易造成的影响；
（二）补贴进口产品的数量，包括补贴进口产品的绝对数量或者相对于国内同类产品生产或者消费的数量是否大量增加，或者补贴进口产品大量增加的可能性；
（三）补贴进口产品的价格，包括补贴进口产品的价格削减或者对国内同类产品的价格产生大幅度抑制、压低等影响；
（四）补贴进口产品对国内产业的相关经济因素和指标的影响；
（五）补贴进口产品出口国（地区）、原产国（地区）的生产能力、出口能力，被调查产品的库存情况； （六）造成国内产业损害的其他因素。
对实质损害威胁的确定，应当依据事实，不得仅依据指控、推测或者极小的可能性。
在确定补贴对国内产业造成的损害时，应当依据肯定性证据，不得将造成损害的非补贴因素归因于补贴。
第九条 补贴进口产品来自两个以上国家（地区），并且同时满足下列条件的，可以就补贴进口产品对国内产业造成的影响进行累积评估：
（一）来自每一国家（地区）的补贴进口产品的补贴金额不属于微量补贴，并且其进口量不属于可忽略不计的；
（二）根据补贴进口产品之间的竞争条件以及补贴进口产品与国内同类产品之间的竞争条件，进行累积评估是适当的。
微量补贴，是指补贴金额不足产品价值１％的补贴；但是，来自发展中国家（地区）的补贴进口产品的微量补贴，是指补贴金额不足产品价值２％的补贴。
第十条 评估补贴进口产品的影响，应当对国内同类产品的生产进行单独确定。不能对国内同类产品的生产进行单独确定的，应当审查包括国内同类产品在内的最窄产品组或者范围的生产。
第十一条 国内产业，是指中华人民共和国国内同类产品的全部生产者，或者其总产量占国内同类产品全部总产量的主要部分的生产者；但是，国内生产者与出口经营者或者进口经营者有关联的，或者其本身为补贴产品或者同类产品的进口经营者的，应当除外。
在特殊情形下，国内一个区域市场中的生产者，在该市场中销售其全部或者几乎全部的同类产品，并且该市场中同类产品的需求主要不是由国内其他地方的生产者供给的，可以视为一个单独产业。
第十二条 同类产品，是指与补贴进口产品相同的产品；没有相同产品的，以与补贴进口产品的特性最相似的产品为同类产品。
第三章 反补贴调查
第十三条 国内产业或者代表国内产业的自然人、法人或者有关组织（以下统称申请人），可以依照本条例的规定向外经贸部提出反补贴调查的书面申请。
第十四条 申请书应当包括下列内容：
（一）申请人的名称、地址及有关情况；
（二）对申请调查的进口产品的完整说明，包括产品名称、所涉及的出口国（地区）或者原产国（地区）、已知的出口经营者或者生产者等；
（三）对国内同类产品生产的数量和价值的说明；
（四）申请调查进口产品的数量和价格对国内产业的影响；
（五）申请人认为需要说明的其他内容。
第十五条 申请书应当附具下列证据：
（一）申请调查的进口产品存在补贴；
（二）对国内产业的损害；
（三）补贴与损害之间存在因果关系。
第十六条 外经贸部应当自收到申请人提交的申请书及有关证据之日起６０天内，对申请是否由国内产业或者代表国内产业提出、申请书内容及所附具的证据等进行审查，经商国家经贸委后，决定立案调查或者不立案调查。在特殊情形下，可以适当延长审查期限。
在决定立案调查前，应当就有关补贴事项向产品可能被调查的国家（地区）政府发出进行磋商的邀请。
第十七条 在表示支持申请或者反对申请的国内产业中，支持者的产量占支持者和反对者的总产量的５０％以上的，应当认定申请是由国内产业或者代表国内产业提出，可以启动反补贴调查；但是，表示支持申请的国内生产者的产量不足国内同类产品总产量的２５％的，不得启动反补贴调查。
第十八条 在特殊情形下，外经贸部没有收到反补贴调查的书面申请，但有充分证据认为存在补贴和损害以及二者之间有因果关系的，经商国家经贸委后，可以决定立案调查。
外经贸部和国家经贸委，以下统称调查机关。
第十九条 立案调查的决定，由外经贸部予以公告，并通知申请人、已知的出口经营者、进口经营者以及其他有利害关系的组织、个人（以下统称利害关系方）和出口国（地区）政府。
立案调查的决定一经公告，外经贸部应当将申请书文本提供给已知的出口经营者和出口国（地区）政府。
第二十条 调查机关可以采用问卷、抽样、听证会、现场核查等方式向利害关系方了解情况，进行调查。
调查机关应当为有关利害关系方、利害关系国（地区）政府提供陈述意见和论据的机会。
外经贸部认为必要时，可以派出工作人员赴有关国家（地区）进行调查；但是，有关国家（地区）提出异议的除外。
第二十一条 调查机关进行调查时，利害关系方、利害关系国（地区）政府应当如实反映情况，提供有关资料。利害关系方、利害关系国（地区）政府不如实反映情况、提供有关资料的，或者没有在合理时间内提供必要信息的，或者以其他方式严重妨碍调查的，调查机关可以根据可获得的事实作出裁定。
第二十二条 利害关系方、利害关系国（地区）政府认为其提供的资料泄露后将产生严重不利影响的，可以向调查机关申请对该资料按保密资料处理。
调查机关认为保密申请有正当理由的，应当对利害关系方、利害关系国（地区）政府提供的资料按保密资料处理，同时要求利害关系方、利害关系国（地区）政府提供一份非保密的该资料概要。
按保密资料处理的资料，未经提供资料的利害关系方、利害关系国（地区）政府同意，不得泄露。
第二十三条 调查机关应当允许申请人、利害关系方和利害关系国（地区）政府查阅本案有关资料；但是，属于按保密资料处理的除外。
第二十四条 在反补贴调查期间，应当给予产品被调查的国家（地区）政府继续进行磋商的合理机会。磋商不妨碍调查机关根据本条例的规定进行调查，并采取反补贴措施。
第二十五条 外经贸部、国家经贸委根据调查结果，分别就补贴、损害作出初裁决定，并就二者之间的因果关系是否成立作出初裁决定，由外经贸部予以公告。
第二十六条 初裁决定确定补贴、损害以及二者之间的因果关系成立的，外经贸部、国家经贸委应当对补贴及补贴金额、损害及损害程度继续进行调查，并根据调查结果分别作出终裁决定，由外经贸部予以公告。
在作出终裁决定前，应当由外经贸部将终裁决定所依据的基本事实通知所有已知的利害关系方、利害关系国（地区）政府。
第二十七条 反补贴调查，应当自立案调查决定公告之日起１２个月内结束；特殊情况下可以延长，但延长期不得超过６个月。
第二十八条 有下列情形之一的，反补贴调查应当终止，并由外经贸部予以公告：
（一）申请人撤销申请的；
（二）没有足够证据证明存在补贴、损害或者二者之间有因果关系的；
（三）补贴金额为微量补贴的；
（四）补贴进口产品实际或者潜在的进口量或者损害属于可忽略不计的；
（五）通过与有关国家（地区）政府磋商达成协议，不需要继续进行反补贴调查的；
（六）外经贸部和国家经贸委共同认为不适宜继续进行反补贴调查的。
来自一个或者部分国家（地区）的被调查产品有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一的，针对所涉产品的反补贴调查应当终止。
第四章 反补贴措施
第一节 临时措施
第二十九条 初裁决定确定补贴成立，并由此对国内产业造成损害的，可以采取临时反补贴措施。
临时反补贴措施采取以现金保证金或者保函作为担保的征收临时反补贴税的形式。
第三十条 采取临时反补贴措施，由外经贸部提出建议，国务院关税税则委员会根据外经贸部的建议作出决定，由外经贸部予以公告。海关自公告规定实施之日起执行。
第三十一条 临时反补贴措施实施的期限，自临时反补贴措施决定公告规定实施之日起，不超过４个月。
自反补贴立案调查决定公告之日起６０天内，不得采取临时反补贴措施。
第二节 承诺
第三十二条 在反补贴调查期间，出口国（地区）政府提出取消、限制补贴或者其他有关措施的承诺，或者出口经营者提出修改价格的承诺的，外经贸部应当予以充分考虑。
外经贸部可以向出口经营者或者出口国（地区）政府提出有关价格承诺的建议。
调查机关不得强迫出口经营者作出承诺。
第三十三条 出口经营者、出口国（地区）政府不作出承诺或者不接受有关价格承诺的建议的，不妨碍对反补贴案件的调查和确定。出口经营者继续补贴进口产品的，调查机关有权确定损害威胁更有可能出现。
第三十四条 外经贸部认为承诺能够接受的，经商国家经贸委后，可以决定中止或者终止反补贴调查，不采取临时反补贴措施或者征收反补贴税。中止或者终止反补贴调查的决定由外经贸部予以公告。
外经贸部不接受承诺的，应当向有关出口经营者说明理由。
调查机关对补贴以及由补贴造成的损害作出肯定的初裁决定前，不得寻求或者接受承诺。在出口经营者作出承诺的情况下，未经其本国（地区）政府同意的，调查机关不得寻求或者接受承诺。
第三十五条 依照本条例第三十四条第一款规定中止或者终止调查后，应出口国（地区）政府请求或者调查机关认为有必要，调查机关可以对补贴和损害继续进行调查。
根据调查结果，作出补贴或者损害的否定裁定的，承诺自动失效；作出补贴或者损害的肯定裁定的，承诺继续有效。
第三十六条 外经贸部可以要求承诺已被接受的出口经营者或者出口国（地区）政府定期提供履行其承诺的有关情况、资料，并予以核实。
第三十七条 对违反承诺的，外经贸部经商国家经贸委后，依照本条例的规定，可以立即决定恢复反补贴调查；根据可获得的最佳信息，可以决定采取临时反补贴措施，并可以对实施临时反补贴措施前９０天内进口的产品追溯征收反补贴税，但违反承诺前进口的产品除外。
第三节 反补贴税
第三十八条 在为完成磋商的努力没有取得效果的情况下，终裁决定确定补贴成立，并由此对国内产业造成损害的，可以征收反补贴税。
第三十九条 征收反补贴税，由外经贸部提出建议，国务院关税税则委员会根据外经贸部的建议作出决定，由外经贸部予以公告。海关自公告规定实施之日起执行。
第四十条 反补贴税适用于终裁决定公告之日后进口的产品，但属于本条例第三十七条、第四十四条、第四十五条规定的情形除外。
第四十一条 反补贴税的纳税人为补贴进口产品的进口经营者。
第四十二条 反补贴税应当根据不同出口经营者的补贴金额，分别确定。对实际上未被调查的出口经营者的补贴进口产品，需要征收反补贴税的，应当迅速审查，按照合理的方式确定对其适用的反补贴税。
第四十三条 反补贴税税额不得超过终裁决定确定的补贴金额。
第四十四条 终裁决定确定存在实质损害，并在此前已经采取临时反补贴措施的，反补贴税可以对已经实施临时反补贴措施的期间追溯征收。
终裁决定确定存在实质损害威胁，在先前不采取临时反补贴措施将会导致后来作出实质损害裁定的情况下已经采取临时反补贴措施的，反补贴税可以对已经实施临时反补贴措施的期间追溯征收。
终裁决定确定的反补贴税，高于现金保证金或者保函所担保的金额的，差额部分不予收取；低于现金保证金或者保函所担保的金额的，差额部分应当予以退还。
第四十五条 下列三种情形并存的，必要时可以对实施临时反补贴措施之日前９０天内进口的产品追溯征收反补贴税：
（一）补贴进口产品在较短的时间内大量增加；
（二）此种增加对国内产业造成难以补救的损害；
（三）此种产品得益于补贴。
第四十六条 终裁决定确定不征收反补贴税的，或者终裁决定未确定追溯征收反补贴税的，对实施临时反补贴措施期间已收取的现金保证金应当予以退还，保函应当予以解除。
第五章 反补贴税和承诺的期限与复审
第四十七条 反补贴税的征收期限和承诺的履行期限不超过５年；但是，经复审确定终止征收反补贴税有可能导致补贴和损害的继续或者再度发生的，反补贴税的征收期限可以适当延长。
第四十八条 反补贴税生效后，外经贸部经商国家经贸委，可以在有正当理由的情况下，决定对继续征收反补贴税的必要性进行复审；也可以在经过一段合理时间，应利害关系方的请求并对利害关系方提供的相应证据进行审查后，决定对继续征收反补贴税的必要性进行复审。
承诺生效后，外经贸部可以在有正当理由的情况下，决定对继续履行承诺的必要性进行复审；也可以在经过一段合理时间，应利害关系方的请求并对利害关系方提供的相应证据进行审查后，决定对继续履行承诺的必要性进行复审。
第四十九条 根据复审结果，由外经贸部依照本条例的规定提出保留、修改或者取消反补贴税的建议，国务院关税税则委员会根据外经贸部的建议作出决定，由外经贸部予以公告；或者由外经贸部依照本条例的规定，商国家经贸委后，作出保留、修改或者取消承诺的决定并予以公告。
第五十条 复审程序参照本条例关于反补贴调查的有关规定执行。
复审期限自决定复审开始之日起，不超过１２个月。
第五十一条 在复审期间，复审程序不妨碍反补贴措施的实施。
第六章 附则
第五十二条 对依照本条例第二十六条作出的终裁决定不服的，对依照本条例第四章作出的是否征收反补贴税的决定以及追溯征收的决定不服的，或者对依照本条例第五章作出的复审决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起诉讼。
第五十三条 依照本条例作出的公告，应当载明重要的情况、事实、理由、依据、结果和结论等内容。
第五十四条 外经贸部、国家经贸委可以采取适当措施，防止规避反补贴措施的行为。
第五十五条 任何国家（地区）对中华人民共和国的出口产品采取歧视性反补贴措施的，中华人民共和国可以根据实际情况对该国家（地区）采取相应的措施。
第五十六条 外经贸部负责与反补贴有关的对外磋商、通知和争端解决事宜。
第五十七条 外经贸部、国家经贸委可以根据本条例制定有关具体实施办法。
第五十八条 本条例自２００２年１月１日起施行。１９９７年３月２５日国务院发布的《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》中关于反补贴的规定同时废止。
附：
出口补贴清单
１．出口国（地区）政府根据出口实绩对企业、产业提供的直接补贴。
２．与出口奖励有关的外汇留成或者类似做法。
３．出口国（地区）政府规定或者经出口国（地区）政府批准对出口货物提供的国内运输或者运费条件优于对国内货物提供的条件。
４．出口国（地区）政府直接或者间接地为生产出口产品提供产品或者服务的条件，优于其为生产国内产品提供的相关产品或者服务的条件，但特殊情形除外。
５．对企业已付或者应付的与出口产品特别有关的直接税或者社会福利费，实行全部或者部分的减免或者延迟缴纳。
６．在计算直接税征税基数时，直接与出口产品或者出口实绩相关的扣除优于国内产品的扣除。
７．对与出口产品的生产和流通有关的间接税的减免或者退还，超过对国内同类产品所征收的间接税。
８．对用于生产出口产品的货物或者服务所征收的先期累积间接税的减免、退还或者延迟缴纳，优于对用于生产国内同类产品的货物或者服务所征收的先期累积间接税的减免、退还或者延迟缴纳，但特殊情形除外。
９．对与生产出口产品有关的进口投入物减免或者退还进口费用，超过对此类投入物在进口时所收取的费用，但特殊情形除外。
１０．出口国（地区）政府以不足以弥补长期营业成本和亏损的费率，提供的出口信贷担保或者保险，或者针对出口产品成本增加或者外汇风险提供保险或者担保。
１１．出口国（地区）政府给予出口信贷的利率低于使用该项资金实际支付的利率，或者为出口商或者其他金融机构支付为获得贷款所产生的全部或者部分费用，使其在出口信贷方面获得优势，但特殊情形除外。
１２．由公共账户支出的构成出口补贴的其他费用。
医疗机构制剂配制质量管理规范
国家食品药品监督管理局
医疗机构制剂配制质量管理规范
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○一年三月十三日
医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则，制定本规范。
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。
第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督，并发布质量公告。
第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经
验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章 房屋与设施
第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。
第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、
分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗
位。
第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排
风设施。
第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施，以减少积尘和便于清洁。
第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。
第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。
第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。
第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
第四章 设 备
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修
和保养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、
保养，并作好记录。
第五章 物 料
第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识
别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。
第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规
定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。
第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，
不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
第六章 卫 生
第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。
第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。
第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。
第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。
第七章 文 件
第四十八条 制剂室应有下列文件：
（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；
（二）制剂品种申报及批准文件；
（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；
（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录；
（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；
（四）留样观察制度和记录；
（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。
第五十条 制剂配制管理文件主要有：
（一）配制规程和标准操作规程
配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到
的要求。
（二）配制记录
配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。
第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：
（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；
（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档
备查外，不得在工作现场出现。
（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；
（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
第八章 配制管理
第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。
第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，
在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。
第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：
（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；
（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；
（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；
（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果，规定检验周期。
第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，
填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕
毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。
第九章 质量管理与自检
第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：
（一）制定质量管理组织任务、职责；
（二）决定物料和中间品能否使用；
（三）研究处理制剂重大质量问题；
（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；
（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。
第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：
（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法；
（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；
（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；
（六）制定药检室人员的职责。
第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进
行检查，以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。
第十章 使用管理
第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制
剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。
第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
第十一章 附则
第六十六条 本规范所使用的术语：
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。
物料：原料、辅料、包装材料等。
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。
工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。
第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本规范自发布之日起施行。
