您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于在全团开展“立足新起点,创造新业绩”学习贯彻党的十七大精神主题活动的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 12:02:24  浏览:8519   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于在全团开展“立足新起点,创造新业绩”学习贯彻党的十七大精神主题活动的通知

共青团中央


共青团中央文件

中青发[2007]30号


关于在全团开展“立足新起点,创造新业绩”学习贯彻党的十七大精神主题活动的通知

共青团各省、自治区、直辖市委,军委总政治部组织部,全国铁道团委,全国民航团委,中直机关团工委,中央国家机关团工委,中央金融团工委,中央企业团工委:

  为组织动员广大团员青年认真学习贯彻党的十七大精神,迅速在全团兴起学习贯彻党的十七大精神的热潮,进一步教育引导团员青年坚定跟党走中国特色社会主义道路的信念,在夺取全面建设小康社会新胜利的伟大实践中充分发挥生力军作用,决定在全团组织开展“立足新起点,创造新业绩”学习贯彻党的十七大精神主题活动。通知如下。

  一、活动主题

  开展“立足新起点,创造新业绩”学习贯彻党的十七大精神主题活动,就是要通过形式多样、扎实有效的活动,动员和组织广大团员青年认真学习贯彻党的十七大精神,从新的历史起点出发,立足本职岗位,以奋发有为的精神面貌创造新的业绩,为完成党的十七大确定的各项任务、夺取全面建设小康社会新胜利贡献青春智慧和力量。

  二、活动主要内容

  1.组织团员青年认真学习党的十七大精神,切实把思想统一到党的十七大精神上来。要采取切实有效的措施,组织团员青年认真研读党的十七大文件,原原本本学习党的十七大报告和党章,认真学习党的十七大的各项决议和党的十七届一中全会公报,引导团员青年全面准确学习领会党的十七大精神。要坚持理论联系实际,紧密联系本地区本系统的工作实际,紧密联系广大团员青年的思想实际,坚持学以致用、用以促学,把用党的十七大精神武装头脑、指导实践、推动工作作为学习的出发点和落脚点。要重点抓好团干部、大学生、各条战线青年骨干的学习,通过组织座谈会、研讨会、培训班、宣讲团等丰富多彩的学习活动,迅速在全团兴起学习贯彻党的十七大精神的热潮。

  2.深入学习贯彻中国特色社会主义理论体系,用马克思主义中国化的最新成果武装全团、教育青年。要组织团员青年深入学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想,深入学习科学发展观,自觉用中国特色社会主义理论体系武装头脑。要广泛开展深入学习实践科学发展观活动,帮助团员青年深刻认识科学发展观的科学内涵、精神实质、根本要求,增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性。要加强团员青年理想信念教育和思想道德建设,引导和激励团员青年进一步坚定跟党走中国特色社会主义道路的理想信念,努力实践社会主义核心价值体系,做共产主义远大理想和中国特色社会主义共同理想的坚定信仰者、科学发展观的忠实执行者、社会主义荣辱观的自觉实践者、社会和谐的积极促进者。

  3.团结带领团员青年为实现党的十七大提出的各项任务作贡献。要紧紧围绕全面建设小康社会的新要求,团结带领广大团员青年为实现党所提出的宏伟目标努力奋斗,在社会主义经济建设、政治建设、文化建设和社会建设以及国防和军队现代化建设、推进“一国两制”实践和祖国和平统一大业、走和平发展道路等方面充分发挥生力军作用。要在团的各条战线广泛开展劳动竞赛、学习竞赛、创新竞赛、技能比武等活动,把团员青年的积极性和创造性充分调动起来,组织和引导团员青年立足本职岗位奋发有为,把学习贯彻党的十七大精神转化为按照党的要求成长成才、建功立业的实际行动。要积极选树团员青年身边的先进青年和集体典型,用他们的先进事迹影响青年、鼓舞青年、激励青年,引导各行各业团员青年以实际行动贯彻党的十七大精神,为实现党的十七大提出的各项任务作贡献。

  4.适应全面推进党的建设新的伟大工程的要求,加强团的建设。坚持党建带团建,坚持用马克思主义中国化的最新成果武装全团,认清新形势新任务对共青团工作的新要求,适应青年和青年群体新的时代特征和发展趋势,认真研究共青团事业发展的重大课题,努力探索共青团事业发展的着力点,不断推进工作思路、工作方式、自身建设创新,进一步加强团的建设。加强团员队伍建设,努力提高团员素质,教育引导广大团员青年始终按照党的要求健康成长。加强团干部队伍建设,全面加强作风建设,教育引导广大团干部始终忠诚党的事业、热爱团的岗位、竭诚服务青年,做党放心、青年满意的团干部。加强团的基层组织建设,扩大团组织对青年的有效覆盖,更好地团结凝聚青年。

  三、近期重点活动

  1.党的十七大精神宣讲活动。团中央将组织宣讲团,深入企业、农村、机关、学校、部队、社区等基层单位,开展学习贯彻党的十七大精神宣讲活动。各省级团委可结合实际,组织本地本系统宣讲活动。各基层单位通过开展报告会、讲座、座谈会、讨论会等方式,广泛开展深入有效的宣讲活动。

  2.“抓团建促发展、作贡献创和谐”活动。贯彻落实党的十七大关于进一步加强党建工作精神,积极筹备召开全国基层“党建带团建”工作座谈会。开展“我身边的共青团员”评选展示活动,展现当代共青团员的良好风貌。以学习党的十七大精神为主线,举办各级各类培训班、读书班,大力加强团干部教育培训。

  3.青工战线“贯彻十七大,创造新业绩”系列活动。开展“青工技能月”活动,通过开展青工技能培训、各级各类青年职业技能大赛、青工职业技能鉴定、节能减排实践活动等,服务企业青年职工成长成才。深入推进中国青年就业创业行动,通过开展“中央企业牵手大学生”、“促进大学生就业,青企协在行动”等活动,开展第四届“中国青年创业奖”评选表彰活动,实施“中国青年就业创业行动·宝健自主创业项目”,服务高校毕业生就业。开展“青年文明号促和谐行动”,服务和谐社区建设。

  4.“新农村、新青年、新风采”活动。加强青农战线团干部和团员青年的学习培训,开展城乡互动系列活动,举办第三届全国乡村青年才艺风采大赛、第十届全国乡村青年文化节,实施“农村青年(国虹)发展项目”,开展全国青少年生态环保社团网上注册和小额资助项目活动,开展全国“青少年绿色家园”创建命名活动,开展全方位的绿色理念宣传,评选表彰各类先进集体和先进个人。

  5.全国大学生学习宣传贯彻党的十七大精神活动。举办全国大学生学习党的十七大精神座谈会暨首期中国大学生骨干培养学校结业典礼。开展全国大学生“永远跟党走,争做新一代”主题教育活动,组织主题团日活动,组织学生骨干学习,发挥理论学习社团、红色网站和团属网站作用,组织校园文化、社会实践活动,选树先进典型。开展第十届“挑战杯”全国大学生课外学术科技作品竞赛活动。

  6.全国青联学习贯彻党的十七大精神系列活动。召开全国青联委员学习贯彻党的十七大精神座谈会,举办全国青联委员走进中科院、走进军营、走进国企活动,举办首届中国青年金融论坛。举办“培养计划”西部和民族、边境地区团干部学习考察活动,举办中国百名IT青年精英论坛、泰达生物论坛、海外学人回国创业周活动。

  7.“维护青少年权益,促进社会和谐”系列活动。开展“优秀‘青少年维权岗’在行动”活动,广泛宣传未成年人保护法和预防未成年人犯罪法,以典型事例促进社会对青少年权益的关注与支持。开展“人大代表、政协委员与青少年面对面”活动,举办青少年法制教育宣传周。开展12355青少年服务台走近青少年活动。

  8.“深化志愿服务,促进社会和谐”系列活动。深入开展“迎奥运、讲文明、树新风”活动,实施好大学生志愿服务西部计划、援外、奥运志愿服务等重点项目,开展好“志愿中国·人文奥运”活动,继续组建“奉献者风采”在西部基层服务的优秀大学生事迹报告团,举办西部计划万里采风志愿服务行动。

  9.“红领巾心向党”全国少年儿童学习贯彻党的十七大精神主题活动。以体验教育为基本途径,通过丰富多彩的活动,在全队兴起学习贯彻党的十七大精神的热潮。

  四、有关要求

  1.高度重视,加强领导。组织团员青年认真学习贯彻党的十七大精神,团结带领团员青年为完成党的十七大确定的各项任务而奋斗,是当前和今后一个时期全团的首要政治任务。各级团组织要迅速行动起来,在推动广大团员青年深入学习贯彻党的十七大精神中充分发挥作用。要把组织开展“立足新起点,创造新业绩”学习贯彻党的十七大精神主题活动作为重要工作内容,摆到主要工作日程,切实加强组织领导,精心组织,务求实效。要按照全团统一部署,结合本地本系统实际,广泛发动,集中行动,迅速兴起活动热潮。要及时了解学习宣传贯彻情况,总结推广经验,把组织团员青年学习贯彻党的十七大精神不断引向深入。团的各级领导机关和广大团干部要在学习贯彻党的十七大精神和开展这项主题活动中作出表率。

  2.面向基层,深入青年。各地团组织要面向企业、农村、机关、学校、部队、社区的基层团组织,通过生动活泼的方式,帮助广大团员青年掌握党的十七大精神,引导团员青年为全面建设小康社会而勤奋工作。企业、农村、机关、学校、部队、社区的基层团组织要普遍开展学习贯彻党的十七大精神主题团日活动。要紧密结合基层实际,充分调动基层团组织的积极性、主动性和创造性,采取各种行之有效的方式,把学习教育覆盖到各个社会群体中的团员青年,组织动员团员青年在本职岗位上学习贯彻党的十七大精神。青少年宫、青年中心、青少年教育基地等团属青少年活动阵地,要在学习宣传贯彻党的十七大精神中充分发挥作用。

  3.把握导向,做好宣传。各级团组织、团属新闻出版单位要按照中央要求,牢牢把握正确的舆论导向,加强组织协调,切实做好党的十七大精神宣传工作。要组织团属新闻出版单位发挥各自优势和特色,开设一批专栏、专题,推出一批重点评论,撰写一批重点文章,大力宣传党的十七大的重大意义和历史贡献,宣传党的十七大报告和党章,宣传各级团组织和广大团员青年对党的十七大的热烈反响和学习情况,宣传各级团组织和广大团员青年学习贯彻党的十七大精神的实际行动和精神风貌。要贴近实际、贴近生活、贴近青年,善于用事实说话、用典型说话、用数字说话,做到既全面准确又深入浅出。要充分发挥互联网的特点和优势,运用网络广泛宣传党的十七大精神和团员青年学习贯彻党的十七大精神的情况。团属院校、研究单位要加强对党的十七大精神的研究,帮助团员青年全面准确理解党的十七大精神,推动全团学习贯彻工作取得更好的实效。

  各地开展活动情况,请及时报团中央办公厅。



                        共青团中央
                        2007年10月30日

下载地址: 点击此处下载

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第20号

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年六月二十二日


            医疗机构制剂注册管理办法(试行)

                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


                第二章 申报与审批

  第七条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

  第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十一条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
  医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
  (三)除变态反应原外的生物制品;
  (四)中药注射剂;
  (五)中药、化学药组成的复方制剂;
  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。

  第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

  第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。

  第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。

  第二十条 临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制,配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

  第二十一条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。

  第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为:
  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
  X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。


                第三章 调剂使用

  第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
  省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

  第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

  第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。


              第四章 补充申请与再注册

  第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第三十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
  决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十三条 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:
  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (四)其他不符合规定的。

  第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

                第五章 监督管理

  第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制,可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

  第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
  未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

  第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


                 第六章 附 则

  第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第四十五条 本办法中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第四十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。


                附 件 目 录

  1、医疗机构制剂注册申报资料要求
  2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
  3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
  4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一:

             医疗机构制剂注册申报资料要求

  一、申报资料项目
  1.制剂名称及命名依据。
  2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3.证明性文件。
  4.标签及说明书设计样稿。
  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6.配制工艺的研究资料及文献资料。
  7.质量研究的试验资料及文献资料。
  8.制剂的质量标准草案及起草说明。
  9.制剂的稳定性试验资料。
  10.样品的自检报告书。
  11.辅料的来源及质量标准。
  12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13.主要药效学试验资料及文献资料。
  14.急性毒性试验资料及文献资料。
  15.长期毒性试验资料及文献资料。
  16.临床研究方案。
  17.临床研究总结。

  二、说明
  1.资料项目3证明性文件包括:
  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
  (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
  (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
  (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
  (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
  3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
  (1)处方组成;
  (2)理法特色;
  (3)功能主治。
  4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
  5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:
  (1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
  6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
  7.临床前申报资料项目为1-16项。
  8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
  9.申报资料须打印,A4纸张,一式三份。

附件二:

               医疗机构制剂调剂使用
                  申报资料项目

  1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
  3.调剂双方签署的合同;
  4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
  5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
  6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
  7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三:

            医疗机构制剂再注册申报资料项目

  1.证明性文件。
  (1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
  3.提供制剂处方、工艺、标准;
  4.制剂所用原料药的来源。


附件四:

             医疗机构制剂有关的申请表格
                 及批件格式

  1.医疗机构制剂注册申请表;
  2.医疗机构制剂临床研究批件;
  3.医疗机构制剂注册批件;
  4.医疗机构制剂调剂使用申请表;
  5.医疗机构制剂调剂使用批件。




国家税务总局、国家质量技术监督局关于印发《关于停止生产销售非税控加油机和非税控计价器的通告》的通知

国家税务总局 国家质量技术监督


国家税务总局、国家质量技术监督局关于印发《关于停止生产销售非税控加油机和非税控计价器的通告》的通知
国税发[2000]198号

2000-12-22国家税务总局


各省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局、质量技术监督局,各计划单列市国
家税务局、地方税务局:
根据国家税务总局和国家质量技术监督局《关于加油机安装税控装置和生产使用税控加油机有关问题的通知》(国税发〔1999〕110号)和《关于推行使用出租汽车税控计价器有关问题的通知》(国税发〔1998〕164号)的规定,从2000年1月1日起不得再生产、销
售非税控加油机和非税控计价器。为了做好使用税控加油机和推广使用税控计价器的工作,现将《国家税务总局国家质量技术监督局关于停止生产销售非税控加油机和非税控计价器的通告》印发给你们,请利用广播、电视、报刊等宣传媒体广而告之,使社会各界了解不再生产、销售非税控
加油机和非税控计价器的有关规定,积极配合,共同做好此项工作。

关于停止生产销售非税控加油机和非税控计价器的通告
为了加强税收征管,强化税源监控,堵塞税收漏洞,规范计量器具的制造,国家税务总局、国家质量技术监督局联合下发了《关于加油机安装税控装置和生产使用税控加油机有关问题的通知》(国税发〔1999〕110号)和《关于推行使用出租汽车税控计价器有关问题的通知》(
国税发〔1998〕164号),规定从2000年1月1日起不得再生产、销售非税控加油机和非税控计价器。为了做好使用税控加油机和推广使用税控计价器的工作,现通告如下:
一、凡生产、销售加油机、计价器的企业必须按国家税务总局、国家质量技术监督局联合发文的规定,停止生产、销售非税控加油机和非税控计价器。对确有特殊需要生产非税控加油机和非税控计价器的,必须经国家税务总局和国家质量技术监督局批准。
二、负责定型鉴定和样机试验的单位,自本通告下发之日起,不得再受理非税控加油机和非税控计价器的定型鉴定和样机试验工作。
三、各地质量技术监督部门,要严格把好产品质量关,加强税控加油机、税控计价器的出厂检定、周期检定等计量监督管理。
四、本通告下发后,各地质量技术监督部门对新投入使用的非税控加油机和非税控计价器不予进行检定。
五、根据国家质量技术监督局、国家税务总局《关于生产使用出租汽车税控计价器有关问题的通知》(质技监局量发〔2000〕13号)的规定,各地质量技术监督部门和税务机关要做好出租汽车使用税控计价器的过渡工作,从本通告下发之日起,对新投入使用的出租汽车,必须安
装使用税控计价器。自2005年1月1日起,非出租汽车税控计价器打印的凭证,一律不得作为财务报销凭证。
六、本通告下发后,对不按规定仍继续生产、销售非税控加油机和非税控计价器的企业,注销其税控功能合格证和制造计量器具许可证。
各地税务机关、质量技术监督部门要相互配合,严格执法,对不按规定使用税控加油机、税控计价器的,按照国家税务总局、国家质量技术监督局《关于加油机安装税控装置和生产使用税控加油机有关问题的通知》(国税发〔1999〕年110号)和《关于生产使用出租汽车税控计
价器有关问题的通知》(质技监局量发〔2000〕13号)的有关规定处罚。



2000年12月22日