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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 19:16:14  浏览:8590   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定,共实施下列18项行政许可:
  1.新药证书核发
  2.药品临床试验批准
  3.进口药品(含进口药材)注册证书核发
  4.直接接触药品的包装材料和容器审批
  5.《进口药品通关单》核发
  6.药品委托生产批准
  7.刊登处方药专业刊物审批
  8.保健食品审批
  9.医疗机构配制、调剂制剂批准
  10.药品经营质量管理规范(GSP)认证
  11.药品生产、经营许可证核发
  12.医疗机构制剂许可证核发
  13.新药或者已有国家标准的药品生产批准
  14.药品生产质量管理规范(GMP)认证
  15.药物临床试验机构资格认定
  16.药品招标代理机构资格认定
  17.药品广告审查
  18.保健食品检验机构资格认定

  二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定,共实施下列37项行政许可:
  1.医疗器械临床试验机构资格认定
  2.新药试行标准转正审查
  3.(港澳台)医药产品注册
  4.药品补充申请审核
  5.国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
  6.药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册
  7.首次进口医疗器械产品注册
  8.医疗器械新产品证书核发
  9.医疗器械检测机构资格认可
  10.部分第三类医疗器械强制性安全认证
  11.麻醉药品研制立项批准
  12.麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植、生产、收购计划核准
  13.麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批
  14.放射性药品研制立项备案
  15.放射性药品生产、经营企业许可证核发
  16.精神药品原料药经营企业批准
  17.麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
  18.麻醉药品和精神药品进出口审批
  19.国产医疗器械注册
  20.第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
  21.第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
  22.麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
  23.放射性药品使用许可证核发
  24.第二类精神药品制剂经营企业批准
  25.药用罂粟壳经营企业批准
  26.药用罂粟壳购进计划审核
  27.医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
  28.癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
  29.中药保护品种证书核发
  30.医疗器械广告审查
  31.互联网药品、医疗器械信息服务审核
  32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
  33.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
  34.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
  35.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
  36.药品行政保护
  37.科研和教学所需毒性药品购用审批

  三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)的设定,共实施下列12项行政许可:
  1.精神药品研制立项审批
  2.麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
  3.麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
  4.生产、经营麻黄素审批
  5.麻黄素出口购用证明核发
  6.咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
  7.中药材生产质量管理规范(GAP)认证
  8.药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
  9.互联网药品交易服务企业审批
  10.执业药师注册
  11.药用辅料注册
  12.保健食品广告审查


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年十月十四日



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关于超计划黄金储量补贴办法(试行)

山西省政府


关于超计划黄金储量补贴办法(试行)
山西省政府



为了加速我省黄金地质工作步伐,提供更多的可供建设的金矿地质储量,在完成国家年度勘查任务之外,超计划提交储量一吨,除国家拔款外,省财政给予补助五十万元(晋政办发〔1992〕47号文),年度补助的总限额不超过二百万元。为了分配使用好补贴资金,调动在晋工作的地勘
单位勘查金矿地质的积极性,特提出如下分配办法:
一、凡在山西境内已取得勘查登记权和勘查许可证的地质队和其它勘查单位,均可按本办法申请黄金储量超计划补贴。
二、申请领取超计划储量黄金补贴的单位,必须事先向黄金局交付符合全国储委颂发的《岩金矿地质勘探规范》和《砂金矿地质勘探规范》、经省储委审批的详查以上程度的地质报告;国家下达黄金储量勘查计划的文件;要求超储量勘查补贴的申请报告;同时要达到以下要求:(1)? 诳傻慕鹂笄貉医稹?.7吨、砂金≥0.3吨;(2)新矿区:岩金≥1.0吨、砂金≥0.5吨的资料。省黄金局对上述资料进行审查提出补助的初步意见,报省储委会进行全面复核,经复核合格后,由省财政厅据实下达超计划黄金储量补贴款。
三、当年度超计划黄金储量超过四吨时,按提交的超储量总额均分二百万元补贴款。



1992年4月17日

陕西省建设系统信访工作制度(试行)

陕西省建设厅


关于印发《陕西省建设系统信访工作制度(试行)》的通知



陕建发[2005]113号



各设区市城乡建设规划局(建委、建设局)、城市建设管理局(市政委、市政局、园林局、公用事业总公司)、房地产管理局、房改办,杨凌示范区规划建设局,厅直各单位,机关各处室::

《陕西省建设系统信访工作制度(试行)》,已经厅务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。

《陕西省建设系统信访工作制度(试行)》已在陕西建设网全文公布,下载地址:陕西建设网政策法规/建设厅文件。http://www.shaanxijs.gov.cn/fujian/xftl.doc

请各单位按照文件规定,于8月底之前将本单位信访联络员名单及联系电话报省厅办公室。

联系人: 蒋万泽 电话:029-87294019

电子邮箱:bgs@shaanxijs.gov.cn

传 真: 029-87294030



陕西省建设厅

二○○五年八月十八日



陕西省建设系统信访工作制度(试行)



第一章 总 则



一、为了加强建设系统的信访工作,畅通信访渠道,保障群众合法权益,维护社会稳定,根据国务院《信访条例》的规定,制定本制度。

二、各级建设行政主管部门应指定负责对外接待群众来信来访的机构负责日常信访的接待、处理和管理工作。建设厅办公室是省建设厅对外接待群众来信来访的机构。

本制度所称来信是指信访人通过书信、电子邮件、传真、电话等形式提出的信访事项。

本制度所称来访是指信访人采用走访形式提出信访事项。

三、各级建设行政主管部门应向社会公布信访通信地址、电子信箱、投诉电话、信访接待时间和地点、查询方式,并公布与信访工作有关的规章,处理信访事项的程序,以及其他为信访人提供便利的相关事项。

四、按照“属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合”的信访处理原则,各级建设行政主管部门应当认真负责,切实做好信访工作,并在规定的时限内办结省厅转办的信访事项。

五、各级建设行政主管部门应确定一名专(兼)职信访联络员,负责本单位信访工作。

六、各级建设行政主管部门要建立健全矛盾纠纷排查协调处理工作机制,认真做好各种矛盾纠纷的排查和超前化解工作,把工作重点从事后处置转到事前预防上。要高度重视并热情耐心地做好群众初次来信来访的接待处理工作,把矛盾化解在萌芽状态,把问题解决在基层。



第二章 信访工作的基本任务和信访工作人员的基本要求



七、信访工作的基本任务

(一) 受理群众反映的与建设行政主管部门职能有关的意见、建议和诉求,综合协调本单位信访工作,指导下级建设行政主管部门信访工作。

(二) 负责及时向下级建设行政主管部门交办、转办、督办来信来访事项。

(三) 负责督办上级建设行政主管部门转办的信访事项,及时上报办理结果。

(四) 做好信访情况的统计分析,及时做好突发事件和集体上访的信息报送;紧急时可口头先报情况,事后补报文字材料;对重大事项应当追踪连续报送后续处理情况。

八、信访工作人员的基本要求

(一) 认真学习贯彻党和国家的路线、方针、政策和法律、法规,以及建设系统的有关政策法规,坚持原则,依法、及时、合理处理信访人的投诉请求;

(二) 热情接待来访群众,认真登记来信来访的诉求,倾听并分析所反映的问题,耐心解释政策,及时与其它有关部门沟通情况;

(三) 做好对来访群众的宣传教育工作,教育和引导群众学法、懂法、用法、守法,以理性合法的方式表达利益要求,依法维护自身合法权益,解决利益矛盾,自觉维护信访工作秩序。



第三章 处理信访问题的基本要求



九、各级建设行政主管部门之间应当保持信访工作的联系畅通,一经发生进京或到省集体上访、异常访及突发事件,及时协调市有关部门派人到现场进行处理。

十、对越级上访的人员,应当做好耐心细致的宣传工作和思想疏导工作,劝其依法向有权处理的本级或者上一级机关提出。如有必要,单位信访工作机构或有关处(科)室应当及时通知政府其它有关部门做好接待工作,防止矛盾扩大。

信访事项已经受理或者正在办理的,信访人在规定期限内向建设行政主管部门再提出同一信访事项的,不予受理。

十一、各单位信访工作机构收到信访事项,应及时登记。凡属反映本单位机关及其工作人员职务行为的意见和建议,或者不服本单位及其工作人员的职务行为,或者依法对下级建设行政主管部门复查意见不服,要求本级机关进行复核的信访事项,应当受理,并在15日内转送有关处(科)室处理;对不属于建设行政主管部门职能范围的信访事项,应当告知信访人向有权处理的机关提出。

对收到的信访事项,能够当场答复是否受理的,应当当场书面答复;不能当场答复的,应当自收到信访事项之日起15日内书面告知信访人,信访人的姓名 (名称)、住址不清的除外。

十二、信访事项涉及本单位以外的各级建设行政主管部门工作人员行为的,应当告知信访人向有权处理的部门提出。情况重大、紧急的信访事项,由各单位及时转送有权处理的部门,并抄送所涉及的建设行政主管部门的上级部门。

十三、对已受理的信访事项,建设行政主管部门有关处(科)室经过调查核实,应当依照有关政策、法规,分别作出以下处理,并书面答复信访人:

(一) 请求事实清楚,符合政策、法规的,子以支持,并督促有关部门或单位执行;

(二) 请求事由合理但缺乏法律依据的,应当对信访人做好解释工作;

(三) 请求缺乏事实根据或者不符合政策、法规的,不予支持。

十四、信访事项应当自受理之日起60日内办结;情况复杂的,经本行政机关负责人批准,可以适当延长办理期限,但延长期限不得超过30日,并告知信访人延期理由。法律、行政法规另有规定的,从其规定。

十五、 信访人对建设行政主管部门做出的信访事项处理意见不服的,可以自收到书面答复之日起30日内请求原办理部门的上一级建设行政主管部门复查。收到复查请求的部门应当自收到复查请求之日起30日内提出复查意见,并予以书面答复。

十六、信访人对复查意见不服的,可以自收到书面答复之日起30日内向复查部门的上一级建设行政主管部门请求复核。收到复核请求的建设行政主管部门应当自收到复核请求之日起30日内提出复核意见。

复核部门可以按照《信访条例》第三十五条第二款的规定举行信访听证,经过听证的复核意见可以依法向社会公示。听证所需时间不计算在前款规定的期限内。

十七、信访人对复核意见不服,仍然以同一事实和理由提出投诉请求的,建设行政主管部门不再受理,但应当向信访人做好解释工作。

十八、 信访人对各级人民代表大会及其常务委员会、人民法院、人民检察院职权范围内的信访事项,应当告知信访人分别向有关的人民代表大会及其常务委员会、人民法院、人民检察院提出。对已经或者依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的,不予受理,但应当告知信访人依照有关法律、行政法规规定程序向有关机关提出。



第四章 来信处理程序



十九、各单位负责信访工作机构收到来信后,应及时将来信人姓名、地址、反映的主要内容、办理情况等登记在《来信登记表》上。

二十、下列内容的信件应报单位负责人或单位负责信访工作机构领导阅批。

(一) 有关建设行业的管理、科技和改革等方面的重要意见和建议;

(二) 带有普遍性、倾向性和苗头性的重大问题;

(三) 建设系统的重要情况和动态;

(四) 国内外知名人士的重要来信;

(五) 反映对重大问题顶、拖不办、明显违反政策的来信;

(六) 其它需经领导同志阅批的信件。

按要求上报的信件经领导批示后,有关处(科)室应指定经办人按领导批示意见具体落实。在经办处(科)室规定期限内无反馈结果的,由信访工作机构经办人负责催办。

二十一、下列内容的信件由各单位负责信访工作机构转交有关下级建设行政主管部门或有关处(科)室处理,并在规定时限内反馈办理结果。

(一) 应当由有关下级建设行政主管部门按照有关法律、法规、规章及其它有关规定进行调查处理的重要的情况、问题;

(二) 检举、控告严重违法乱纪、扰乱秩序或者以权谋私的问题;

(三) 可能发生意外,给国家、单位和个人的利益造成重大损失的问题;

(四) 其它需要交办处理的问题。

信件交办后,如果在规定期限内末反馈结果,由原经办人及时催办。

二十二、经办人对反馈的结果应认真审查,可以结案的,报有关领导审定。对处理明显不当或者不能结案的,应当商请有关单位或部门做进一步处理。

信访人对上报处理结果表示不同意见的,应当认真研究,慎重做结案处理。

对已结案信件,经办人应当将该案办理过程中形成的有关材料整理保存。

二十三、对只需下级有关建设行政主管部门知晓或自行处理,而不要求上报结果的信访件,由本单位信访工作机构或有关处(科)室用固定格式的转办单,转交给有关市、县建设行政主管部门酌情处理,不需反馈处理结果。



第五章 来访处理程序



二十四、来访人应当按照要求,填写《来访人员登记表》。集体来访的群众应当填写清楚每个来访者的姓名、性别、年龄、通信地址、工作单位和反映问题的内容。

二十五、信访接待人员必须坚持文明接待,认真耐心地倾听来访人员的叙述,阅看来访人员携带的材料,做好接谈记录,认真负责地向群众做好政策解释和思想疏导工作。根据来访人所反映的问题,及时通知有关处(科)室接待处理。

二十六、凡有下列情况之一的,可以立案交办或者请下级建设行政主管部门派人来本单位共同协调处理:

(一) 问题比较复杂的疑难特殊案件和人数众多的集体来访,经动员不返回或者情况不清,而又需要及时处理的;

(二) 从几个渠道,由不同人员多次来访同一问题,经多次交办而无处理结果的;

(三) 来访人有异常表现或者意外情况,需要与下级建设行政主管部门当面研究的;

(四) 下级建设行政主管部门的处理有明显失误,且处理难度较大的;

(五) 其它需要请下级建设行政主管部门来协调处理的情况。

二十七、对省厅立案交办的信访事项,有关市建设行政主管部门应当在规定的期限内反馈处理结果。

二十八、要做好集体来访的接待工作。

本制度所称集体来访,是指同一地区、反映同一问题的群众在5人或者5人以上的。

接待集体来访时,应当有两位接待人员接待。集体来访的群众必须自行推举不超过5人作为代表参加接谈。

接待处理集体来访时,要注意加强与有关下级建设行政主管部门的联系、沟通,避免矛盾激化,事态扩大。如需要请有关下级建设行政主管部门来共同处理时,应当通过信访联络员协调。集体来访反映的问题涉及本单位多个处(科)室业务的,信访工作机构应当及时向领导报告,由单位领导协调有关处(科)室共同处理。



第六章 复核办理程序



二十九、收到信访人要求进行复核的请求后,应当立即报告有关领导,按领导批示有关处(科)室对信访人的请求事项进行复核。

三十、承办处(科)室应当认真研究信访人要求复核的理由和下级建设行政主管部门的复查意见。必要时可以要求信访人、有关组织和人员说明情况。

三十一、承办处(科)室应当自收到复核请求之日起30日内提出复核意见,并报分管领导审核同意后书面答复信访人。

三十二、 承办处(科)室在办理过程中认为有必要举行听证的,报分管领导同意后可以举行听证。听证应当公开举行,通过质询、辩论、评议、合议等方式,查明事实,分清责任。



第七章 信访突发事件处理程序



三十三、各级建设行政主管部门要成立处置信访突发事件领导小组,作好应对和处置信访突发事件工作。

建设厅处置信访突发事件领导小组由本单位分管信访工作的领导任组长,办公室主任和有关处(科)室负责人为成员。领导小组下设办公室,负责处置信访突发事件的协调工作,单位信访工作机构负责人兼任领导小组办公室主任。

三十四、信访接待人员发现来访人患有危、急疾病,以及受到意外伤害或者服药自杀的,应当采取紧急措施,及时与急救中心和政府有关部门联系处理,并向领导报告。

三十五、对信访人有下列行为之一的,接待人员可视情节轻重进行劝阻、批评教育、请公安机关配合处置:

(一) 不按《信访条例》规定到指定场所上访,干扰社会秩序和机关工作秩序的;

(二) 同一市、县反映同一问题的来访人数超过5人的;

(三) 反映的问题已按国家有关政策、法规作了处理,仍提出无理要求,经耐心说服教育无效,长期纠缠取闹的;

(四) 反映的问题按有关政策、法规不应解决,但仍坚持无理要求,长期纠缠取闹,妨碍正常工作秩序的;

(五) 在来访人中串联闹事,拦截领导同志纠缠的;

(六) 扬言爆炸、杀人、自杀,企图制造事端,挺而走险的;

(七) 携带危险品、爆炸品以及各种管制器械到接待场所或者机关办公区的;

(八) 对接待人员进行纠缠、侮辱、殴打、威胁的;

(九) 破坏办公设施以及有其他违法乱纪行为的;

(十) 其它严重影响办公秩序行为的。

三十六、接待人员遇有下列特殊情况时,应立即报告有关部门。

(一) 来访人扬言要到省上领导同志处上访、制造事端的,应当及时向厅领导汇报,并及时向省信访局和公安机关报告;

(二) 发现被公安机关通缉的人犯来访时,应当立即向当地公安机关报告;

(三) 其它需要向有关部门报告的特殊情况。

三十七、对规模较大、情绪激烈,或者围堵办公场所的集体来访事件,除按本制度第二十八条的要求做好接待工作外,信访工作机构应立即报告单位领导,并与有关处(科)室共同听取上访人员所反映的问题,耐心细致地做好政策解释工作。同时,要求有关建设行政主管部门派得力人员尽快到场,解答群众反映的问题,积极疏导上访人员尽早返回本地妥善处理。在说服教育无效、集体来访人员继续围堵办公场所的,要协助公安机关依法果断处置。