关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
国食药监械[2012]92号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：
一、组织领导
国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。
二、实施方案与样品
比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。
三、检验与报告
医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。
四、异议和处理
医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。
五、监督管理
国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。
比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。
比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。
医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。
国家食品药品监督管理局
二○一二年三月三十日
关于印发《国防科技工业档案工作管理暂行规定》的通知
国防科学技术工业委员会
关于印发《国防科技工业档案工作管理暂行规定》的通知
科工办「2001」37号
各军工集团公司，委管各单位：
为适应国防科技工业改革与发展，规范国防科技工业档案管理的各项工作，保证国防科技工业档案工作的正常开展，现将《国防科技工业档案工作管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
2001年02月12日
国防科技工业档案工作管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强国防科技工业档案工作，安全完整地保存、科学规范地管理和有效利用国防科技工业档案，更好地为国防科技工业和国民经济建设服务，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和《科学技术档案工作条例》等法律法规，结合国防科技工业档案工作实际，制定本规定。
第二条 国防科技工业档案是指国防科技工业各军工集团公司、各军工集团公司所属各企业事业单位（以下简称“各军工企事业单位”）、国防科学技术工业委员会委管各单位（以下简称“委管各单位”）在从事各项职能活动中直接形成的具有保存价值的各种文字材料、电子文件、图表、声像材料以及其他不同载体、不同形式的历史记录。
第三条 国防科技工业档案工作的基本任务是贯彻执行党和国家关于档案工作的法律、法规和各项方针、政策，根据档案工作统一领导、分级管理的原则，确保国防科技工业档案的安全、完整、准确、系统，为国防科技工业的改革与发展服务。
第四条 国防科技工业档案工作是国防科技工业管理工作的重要组成部分。各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位必须加强对档案工作的领导，坚持“三纳入”、“四参加”、“四同步”制度，把档案工作列入本单位发展规划和工作计划，保证机构、人员、经费和设施设备等必备条件适
应档案工作发展的需要。
第五条 各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位档案工作必须严格遵守国家和国防科技工业保密规定，加强对各个工作环节的管理，确保档案秘密的安全。
第二章 管理机构和职责
第六条 国防科学技术工业委员会（以下简称“国防科工委”）档案工作机构在国家档案局的监督、指导下，负责组织管理国防科技工业档案工作，履行下列职责：
（一）贯彻执行党和国家有关档案工作的方针、政策和法律、法规；
（二）负责本单位档案的收集、整理、保管和提供利用。对本单位各部门的档案工作进行监督、检查和业务指导；
（三）对各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位档案工作提出管理要求和进行业务指导，并对执行情况实施监督、检查；
（四）组织国防科技工业档案科研成果的申报和评审；
（五）组织开展国防科技工业档案科研、档案宣传教育培训、学术交流工作；
（六）委管各单位档案工作年报统计。
第七条 各军工集团公司是国防科技工业档案工作的责任主体，根据本集团公司档案数量和工作任务等实际情况，设立相应的档案工作机构，统一管理本军工集团公司档案工作，履行以下主要职责：
（一）贯彻执行党和国家有关档案工作的方针、政策、法律、法规以及国防科技工业档案工作各项规章、制度，组织制定实施细则，建立健全本集团公司档案工作的各项管理制度，并对执行情况进行监督、检查；
（二）组织编制本集团公司档案工作的发展规划和工作计划，统一部署、组织实施；负责本集团公司档案的收集、整理、保管和提供利用；
（三）对所属企业事业单位档案工作进行监督、检查和业务指导；
（四）按照档案全宗范围，组织立档单位做好档案的进馆、接收、保管和档案信息的开发与利用工作。负责管理本集团公司档案的对外公布工作，负责本集团公司档案统计年报的编报工作；
（五）组织国家重点建设项目档案工作，负责文件材料归档的协调和档案的齐套与验收及军工产品档案的统一管理；负责本集团公司引进与出口技术文件材料的归口管理及集团公司内跨单位档案材料的调拨管理；
（六）负责组织并指导所属企业事业单位档案科研、档案保护、档案宣传及档案干部的教育培训工作；
（七）完成国防科工委交办的其他档案工作。
第八条 各军工企事业单位、委管各单位是国防科技工业档案工作的基层工作单位，履行以下主要职责：
（一）贯彻执行党和国家有关档案工作的法律、法规和上级部门的规章、制度，制定本单位的实施细则，建立健全各项规章制度，并对执行情况实施监督、检查；
（二）负责制定本单位档案工作发展规划和工作计划，统一部署、组织实施；
（三）负责本单位档案的收集、整理、保管和提供利用，并对立卷归档工作实行监督、检查、业务指导和考核；
（四）负责本单位各种门类、各种载体档案的集中统一管理及档案信息的开发和利用工作；负责本单位档案统计年报上报，并按照规定向有关档案馆移交档案。
第九条 各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构和档案局负责地方军工企业事业单位的档案工作管理，协同国防科工委对所在地区承担军品任务单位的档案工作进行监督、指导。
第三章 人员管理
第十条 各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位应依据《中华人民共和国档案法》和国家档案局颁布的档案馆人员编制标准，配备适应档案工作需要的专职档案人员。档案工作人员应保持相对稳定。
专职档案人员应当政治可靠，忠于职守，熟悉业务，遵守纪律，严守国家机密，一般应具备档案专业或其他相关专业大专以上学历。
第十一条 各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位档案部门的主要负责人应具备中级以上专业技术职务的学识水平和工作能力。
第十二条 档案工作人员属专业技术管理人员，按档案专业或工程技术专业评聘专业技术职务。各单位应根据档案工作岗位需要，设立相应的高级专业技术岗位，支持档案部门做好评聘专业技术职务工作。
第十三条 档案工作人员（包括立卷部门的兼职人员）须接受档案和相关专业知识的培训，经考核合格后方能上岗。其业务能力的考核、专业技术职务的评定和晋升，按国家有关规定执行。
第四章 文件材料的归档工作
第十四条 文件材料的形成、积累、整理、立卷、归档工作要纳入科研、生产、基本建设、经营管理、教学等工作管理制度和工作程序。在下达工作计划任务的同时提出文件材料的归档要求，在检查计划任务进度的同时检查文件材料的形成、积累情况。
第十五条 归档工作要纳入部门领导和有关人员的岗位职责或经济责任制。上报登记和评审奖励科技成果以及科技人员提职考核时，必须有档案部门出具的专题归档情况证明材料或签署意见，并作为岗位考核和专业技术职务评聘的依据之一。
第十六条 各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位在产品试制、基建工程、外购设备或其他技术项目进行定型、鉴定、验收时，应当由档案部门预先对应归档的文件材料进行验收。凡文件材料未归档或归档质量不符合标准要求的，必须限期改正，否则视同未完成任务，不能进行定型、鉴定、验收。
第十七条 凡在科研、生产、建设、经营、教学、外事及党政管理等各项工作活动中形成的具有保存价值的文件材料，均应向档案部门归档。任何部门和个人不得将应当归档的文件材料据为己有或拒绝归档。
第十八条 因公出国学习考察和外出参加重要会议所形成的文件材料，应由当事人在考察活动和会议结束后及时归档。
第十九条 中断、下马项目的文件材料，应按要求及时做好整理归档工作。
第二十条 文件材料一般归档一份，重要的应归档副本，分别保存。
第二十一条 归档的文件材料，必须是原件，按归档要求整理立卷，确定保管期限，签署手续齐全。做到完整、准确、系统、规范，用纸、用笔、粘贴、装订等都符合档案保护的要求。
第二十二条 应用计算机信息管理系统和CAD／CAM技术产生的电子文件，其文件的收集与归档按国家有关标准执行。
〈center>第五章 档案的管理
第二十三条 国防科技工业系统应以全宗原则管理军工产品档案，维护军工档案的齐全完整。承担军品任务单位形成的军工产品档案，应建立军工产品档案全宗。
其他各类档案，应贯彻国家有关规定，按照集中统一管理原则建立健全管理制度，落实管理职责。
第二十四条 各军工企事业单位、委管各单位在资产与产权变动时，应将档案的处置作为单位资产与产权变动工作中的一项重要内容，档案部门必须参与此项工作。
第二十五条 军工集团公司所属企业破产或被非军工企业兼并，军工集团公司档案部门须在企业资产清算时参与企业档案的清理工作，将军工产品档案收归集团公司保管。
第二十六条 军工产品档案不参与社会中介机构进行的企业资产评估。军工集团公司所属企业改组为股份制企业的，企业军工产品档案应归属军工集团公司。其他军工企业改组为股份制企业时，军工产品档案应就地封存，由原企业档案部门保管或移交上级指定的档案部门。
第二十七条 档案价值鉴定、密级调整工作应定期进行。由主管档案工作的领导组织档案部门和有关业务部门组成鉴定小组，准确判定档案的存毁。销毁失去保存价值的档案，须严格按规定进行。
第二十八条 为确保档案的安全和有效提供利用，档案的库房建设与改造要符合国家有关规定。
第二十九条 各军工企事业单位、委管各单位应建立档案工作统计报告制度。各军工企事业单位档案工作统计年报报所属军工集团公司，委管各单位档案工作统计年报报国防科工委。
第三十条 应用计算机技术和网络技术改进档案管理和利用方式，按照国家制定的技术标准，做好电子文件和电子档案的管理工作，并采取有效防护措施，确保档案信息秘密安全。
第六章 档案工作经费
第三十一条 各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位要把档案工作经费列入本单位的财务预算，每年按比例安排一定数额的经费，保证档案工作的正常开展。
第三十二条 档案库房建设、设备购置和档案检测与档案专职人员健康保护所需经费，按财政法规及各级有关财务规章制度执行。
第三十三条 各类档案的档案保管费用、业务指导费用、档案信息资源开发费用从各单位相关业务和管理经费中支出。
第三十四条 档案人员培训费从各单位教育经费中支出。
第三十五条 档案编研和课题研究经费按有关渠道立项，从科研经费中支出。
第七章 档案的利用
第三十六条 档案部门要编制两种以上的检索工具，尽量采用先进技术手段为利用者提供咨询检索服务，及时、准确地提供档案信息服务。要注重档案信息的深层次加工，为领导决策和其他各项工作需要提供有价值的档案信息服务，促进档案信息向现实生产力转化。
第三十七条 对有技术保护要求的档案，要建立技术保护单制度，限定使用范围、授权单位或授权人及保护年限，按有关法规和技术保护单的要求办理档案利用事宜。
第三十八条 各军工集团公司、各军工企事业单位、委管各单位档案部门向外单位或个人提供档案信息利用，可以按照有关规定收取费用。
第三十九条 借阅和复制档案要遵守有关制度，严格履行批准手续。提供保密档案要严格执行有关保密规定。
第四十条 国防科技工业体制改革前的军工企业档案，原则上仅提供给形成单位利用，其它单位需要利用的，必须征得形成单位同意并履行相关手续。
第八章 奖 惩
第四十一条 符合下列条件之一的单位和个人，应予表彰和奖励：
（一）在档案的收集、整理、开发利用等业务基础工作中做出显著成绩的；
（二）对档案保护和现代化管理做出显著成绩的；
（三）在档案科技进步方面做出重要贡献的；
（四）主动将重要或珍贵档案捐赠给国家的；
（五）同违反档案法律法规行为作坚决斗争并表现突出的。
第四十二条 各级档案管理机构要对本单位档案工作经常进行监督、检查。对有下列行为之一者，应当责令限期改正；情节严重的，由单位对直接负责的主管人员或其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的；
（二）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案的；
（三）涂改、伪造档案的；
（四）倒卖档案牟利或者擅自将档案卖给、送给外国人的；
（五）将公务活动中形成的应归档的文件、资料据为己有，拒不归档或不按规定期限向档案部门移交档案的；
（六）明知所保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的；
（七）档案工作人、对档案工作负有领导责任的人员玩忽职守，造成档案损失的。
第九章 附 则
第四十三条 各军工集团公司、委管各单位可结合工作实际，根据本规定制定实施细则，并报国防科工委档案工作机构备案。
第四十四条 本规定由国防科工委和国家档案局负责解释。
