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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 01:53:10  浏览:9362   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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  关键词: 善意 恶意 占有
  内容提要: 民法区分善恶意,是为了根据行为人的心理状态即是否欠缺必要注意来决定行为性质,区分法律后果。“善意”行为均为有权行为。通说主张善意即“不知”或“不应知”。作为善意之根据,“不应知”包含“不知”。当事人“应知”或“不应知”者非自己行为之性质,乃相对人行为之性质。不存在行为人不应知其是否合法之本人行为。所谓“不应知无权占有”是矛盾表述。善意占有是占有人不应知占有移转权利人无移转占有意思,或者占有移转人无移转占有权利,并以“应知”为转化恶意占有条件之占有,属有权占有。无权占有即恶意占有。善意占有均为他主占有。通说既视善意占有为无权占有,又主张善意占有人可取得收益,其实已否定善意占有为无权占有。


一、民法占有理论通说之理解

(一)民法占有理论通说之界定

从有无法律根据的角度,民法之占有可分为有权占有与无权占有。有法律根据之占有为有权占有,无法律根据之占有为无权占有。

通说进一步将无权占有分为善意占有与恶意占有。但善恶意之区分根据,学界观点不一,主要包括以下三种观点:(1)善意即无过错,恶意即有过错。(2)不知或不应知无权占有(通常表述为误信有权占有)而占有为善意,知或应知无权占有而占有为恶意。(3)无怀疑地误信有权占有而占有为善意。言外之意,有怀疑地误信有权占有而占有为恶意,知或应知无权占有而占有当然为恶意。其中第三种观点为通说,理由是较有利于保护原权利人。[1]需要指出,虽然第一种观点认为善意占有之“善意”即无过错,但仍认为善意占有为无权占有。也就是说,在主张善意占有为无权占有或者无权占有包含善意占有与恶意占有这一点上,学界没有分歧。

通说又进一步将善意占有分为无过错占有与有过错占有:“依善意占有人就其善意是否有过失为标准,占有可分为无过失占有与有过失占有。善意占有人就其占有无过失的,为无过失占有;反之为有过失占有。”[2]《日本民法典》第192条规定:“和平而公然地开始占有动产者,如系善意且无过失,则即时取得行使于该动产上的权利。”据此,善意占有不等于无过失占有。学界认为,“此系以善意占有人就其善意是否有过失为标准而区分。反之,有过失占有系指善意占有人就其善意具有过失者而言。”[3]

此处之“有过失”未见解释,从前后文看,似应指非故意且程度较轻之过失。我国立法机关有关主管部门人士即认为:“所谓恶意占有,指明知或者因重大过失不知自己为无权占有而仍然进行占有。”[4]按反对解释,善意占有之善意,应指“不知”或因一般过错“不知”。可以推论,所谓“应知”之判断根据,应为有无一般过错。

(二)占有法律后果之立法区分

在法理上,区分善意占有与恶意占有的目的是区分法律后果,具体包括:(1)收益归属;(2)有益费用归属;(3)损害归属;(4)时效适用。各国家和地区的法律通常均有规定,为作比较,分别引述如下。

在收益归属方面,《意大利民法典》第1148条“孳息的取得”规定:“提出诉讼请求以前已经分离的自然孳息和已经到期的法定孳息属于善意占有人。善意占有人向提出请求的所有权人承担返还自提出诉讼请求之日起直到返还占有物时收取的孳息的责任并且应当尽善良家父的注意义务。”《日本民法典》第189条“善意占有人与孳息”规定:“善意占有人取得由占有物产生的孳息。”我国台湾地区“民法”第952条“善意占有人之权利”规定:“善意占有人,依推定其为适法所有之权利,得为占有物之使用及收益。”同法第958条“恶意占有人孳息之返还”规定:“恶意占有人,负返还孳息之义务,其孳息如已消费,或因其过失而毁损,或怠于收取者,负偿还其孳息价金之义务。”可以发现,各国家和地区之规定虽然表述不一,但均主张善意占有人可取得标的物使用收益,恶意占有人不能取得标的物使用收益。

在有益费用归属方面,《瑞士民法典》第939条规定:“(1)权利人请求交还动产时,善意占有人得请求赔偿为用益支付的必要费用,在未给付赔偿金前,占有人得拒绝交还动产。(2)占有人对前款以外的费用无请求赔偿的权利。但权利人未赔偿上述费用时,占有人在交还动产前,得扣除其为用益花费的金额。但仅以动产本身未因此受损害为限。(3)占有人已收益的孳息,应计算人费用的请求权。”同法第940条规定:“恶意占有人仅对其因占有而支付的费用的必要部分,有请求赔偿的权利。”《意大利民法典》第1150条“修缮、改良和附合”第3款规定:“对善意占有人,应当在因改良而使占有物增加的价值的范围内进行补偿;对恶意占有人则应当选取改良费和因改良而使占有物增加的价值中较低的一项作为补偿金。”《日本民法典》第196条“占有人的费用偿还请求权”第1款规定:“占有人返还占有物时,可使恢复人偿还其为保存占有物而支出的金额及其他必要费用。但是,于占有人取得孳息情形,通常必要费用归占有人负担。”第2款规定:“关于占有人为改良占有物而支付的金额及其他有益费,以其价格增加现存情形为限,可以依恢复人的选择,使其偿还支付的金额或增加额。但是,对于恶意占有人,法院可以因恢复人的请求,许以相当的期限。”我国台湾地区“民法”第955条“善意占有人之有益费用求偿权”规定:“善意占有人,因保存占有物所支出之必要费用,得向回复请求人请求偿还,但已就占有物取得孳息者,不得请求偿还。”同法第957条“恶意占有人之必要费用求偿权”规定:“恶意占有人,因保存占有物所支出之必要费用,对于回复请求人,得依关于无因管理之规定,请求偿还。”占有人费用包括标的物保管费用和改良费用,在法理上,两类费用均有实际费用与必要费用之别。各国家和地区之规定虽然表述不一,均主张有权占有人与无权占有人皆可请求返还必要费用,无实质区别。

在损害归属方面,《瑞士民法典》第938条规定:“物的善意占有人,依其被推定的权利得使用并收益该物的,对权利人无赔偿的责任。前款情形,物消灭或受损害的,占有人无须赔偿。”《日本民法典》第191条“占有人与恢复人的关系”规定:“占有物因应归责于占有人的事由而灭失或毁损时,恶意占有人对恢复人负赔偿全部损害的义务,善意占有人在因灭失或毁损而现受利益限度内,负赔偿义务。但是,无所有意思的占有人,虽系善意,亦应予以全部赔偿。”我国台湾地区“民法”第953条“善意占有人之责任”规定:“善意占有人,因可归责于自己之事由,致占有物灭失或毁损者,对于回复请求权人,仅以因灭失或毁损所受之利益为限,负赔偿之责。”同法第956条“恶意占有人之责任”规定:“恶意占有人,或无所有意思之占有人,因可归责于自己之事由,致占有物灭失或毁损者,对于回复请求权人,负损害赔偿之责。”可以发现,关于无权占有之损害归属,其规定不一,具体分为以下二种情形:(1)善意占有损害无须赔偿;(2)善意自主占有损害以所受利益为限赔偿;善意他主占有损害应予全额赔偿,恶意占有损害应予全额赔偿。

在时效适用方面,《德国民法典》第937条规定:“(1)自主占有动产经过十年后,取得其所有权(取得时效);(2)取得人在取得自主占有时,为非善意或在以后知悉所有权不属于自己时,不成立因时效而取得所有权。”《法国民法典》第2229条规定:“为能够供时效之进行,占有应当是以所有人之身份持续、不断、平静、公开、毫无隐讳的占有。”同法第2265条规定:“以正当名义善意取得不动产的人,如真正的所有人居住在该不动产所在地的王国法院(上诉法院)管辖区内,经过十年,得因时效完成而取得该不动产的所有权;如真正的所有人居住在该法院管辖区以外,经过二十年,善意取得人即可取得该不动产的所有权。”《日本民法典》第162条“所有权的取得时效”规定:“(1)以所有的意思,二十年间平稳而公然占有他人物者,取得该物所有权。(2)以所有的意思,十年间平稳而公然占有他人不动产者,如果其占有之始系善意且无过失,则取得该不动产的所有权。”我国台湾地区“民法”第768条“动产所有权之取得时效”规定:“以所有之意思,五年间和平、公然占有他人之动产者,取得其所有权。”同法第769条“不动产之一般取得时效”规定:“以所有之意思,二十年间和平继续占有他人未登记之不动产者,得请求登记为所有人。”同法第770条“不动产之特别取得时效”规定:“以所有之意思,十年间和平继续占有他人未登记之不动产,而其占有之始为善意且无过失者,得请求登记为所有人。”可以发现,各国家和地区对取得时效规定不一,其分为以下二种情形:(1)只适用于善意占有,不适用于恶意占有。(2)动产占有不区分善恶意,取得时效期间相同;不动产占有区分善恶意,善意占有取得时效期间短于恶意占有。

二、民法占有理论通说之质疑

然而,关于善意占有之性质,善意占有与恶意占有之法律后果,相关通说均值得商榷。

(一)“应知”即包含“知”

民法有善意第三人、善意取得、善意占有等范畴,如依据物权公示原则,未经法定方式公示之物权,不得对抗善意第三人。此处之“不得对抗”,是指善意第三人可取得物权或占有标的物。善意第三人取得物权称为善意取得,善意第三人占有标的物称为善意占有。那么民法之善意,究竟是什么意思呢?

善意是相对于恶意的概念。民法区分善意与恶意,是为了根据行为人之心理状态即是否欠缺法律意义上之必要注意来决定行为性质和区分法律后果。在通说中,善意解释为“不知”或“不应知”;恶意解释为“知”或“应知”。据此,判断是否善意实际上有两个根据,一是知还是不知;二是应知还是不应知。这两个根据应属并列关系,可以交叉,但不能包含。其中“知”属主观状态,有时难以界定,只能以是否“应知”为判断根据。在法理上,所谓“应知”之“应”,只能解释为不欠缺必要注意。当事人原来“知”,或者根据法定注意义务“应知”,但因欠缺必要注意,如遗忘、疏忽,为占有行为时并不“知”,即根据当事人为占有行为时之心理状态,可推定“不知”,此类占有不属善意。也就是说,“应知”而“知”,当然非善意;“应知”而“不知”,亦非善意。这意味着作为善意之根据,“应知”已包含“知”。因此,判断是否善意,其实只有一个根据,即是否“应知”,“知”否无须考虑。可以得出结论:善意即无法律上过错,恶意即有法律上过错。通说认为善意占有包括有过错占有和无过错占有,没有逻辑根据。

需要指出的是,必要注意义务之“必要”难以明确界定,最终只能由法官依法决定。因此,何谓“应知”,最终也只能由法官依法决定。

(二)善意根据之区别

有法谚谓:“不知情免责,不知法不免责。”前半句话只能理解为,特定人为特定行为时,有正当理由相信自己的行为不侵害他人权利,此类行为不欠缺必要注意,不发生民事责任。至于何谓正当,只能由法官依法认定。显然,民法所谓善意即不知情,确切地说是不应知情。据此,法谚的前半句似可改为“不应知情免责”。法律是行为规范,法律为所有主体指明了合法的道路。此处之“情”,应该发生于特定人为特定行为前,不包括当事人之特定行为。

占有之移转,包括占有丧失行为和占有取得行为,这两个行为共同完成占有移转。民法上因行为人行为变动权利义务之他人称行为相对人,简称相对人。民法善意所不应知之“情”,并非行为人行为之性质,而是相对人行为之性质。在善意取得关系中,取得人不应知处分人无处分权,此处之“情”,指相对人行为之性质,符合法理。将善意占有界定为误信有权占有而占有,或者无怀疑地误信有权占有而占有,此处之“情”均指占有人自己行为之性质,违背上述法理。

占有移转关系中,占有丧失行为与占有取得行为共同完成占有移转,能否因此推论,不应知占有丧失行为之性质,即不应知占有取得行为之性质?同理,不应知占有取得行为之性质,即不应知占有丧失行为之性质?这一问题,涉及物权公示原则。

(三)通说与物权公示原则的冲突

关于信用社违反规定手续退汇给他人造成损失应承担民事责任问题的批复

最高人民法院


关于信用社违反规定手续退汇给他人造成损失应承担民事责任问题的批复

1988年10月18日,最高法

湖北省高级人民法院:
你院鄂法(1988)经字第25号请示收悉。关于信用社违反《中国人民银行结算办法》办理退汇造成损失是否应当作为诉讼主体参加诉讼并承担民事责任的问题,经研究,答复如下:
1985年12月12日,湖北省农牧工商联合公司电汇92000元货款给湖北省建始县高店子镇收购站。后因该收购站无货可供,双方于1986年1月3日到花园乡信用社办理了汇款手续,信用社收取了汇费,结算了全部货款利息,发出了盖有信用社公章和其负责人私章的“收购站退汇湖北省农牧工商联合公司货款92036.70元”的汇款证明,该证明由联合公司带回武汉。同年1月4日,收购站独自到花园乡信用社要求撤销汇款,信用社负责人在未收回原汇款证明的情况下撤销了汇款,收购站即将该款项支解,使联合公司蒙受了经济损失。
花园乡信用社违反《中国人民银行结算办法》第十条第七项“汇款单位对汇出款项,要求退汇时,应备正式函件,携带原汇款回单向汇出行申请退汇”的规定,不仅没有将货款及时汇给收款人,反而在未收回自己出具的汇款证明、申请人手续不全的情况下办理了退汇手续,从而给收款人联合公司造成了经济损失。根据《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第一款和第二款的规定,可以将信用社作为诉讼当事人,依法承担民事责任。
此复
1988年10月18日