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关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后予以更换生产许可证的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-25 14:12:33  浏览:9811   来源:法律资料网
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关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后予以更换生产许可证的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后予以更换生产许可证的通知


国药管械[2000]466号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求,经审核,同意浙江
台州注射器厂等10家医疗器械生产企业(名单见附件)更改生产许可证企业名称和山东新华
医疗器械厂等5家企业(名单见附件)生产许可证产品增加产品规格,并予以更换生产许可
证。

  特此通知
    附件:更换生产许可证企业名单


   国家药品监督管理局
   二○○○年十月十三日


附件
   更换生产许可证企业名单

┌──┬──────────┬──────┬──────────┬─────────────────────┐
│序号│ 生产企业名称 │ 产品名称 │ 许可证编号 │ 事 由 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 1 │玉环县华康医疗器械有│一次性输液器│xk24-ll6 0096 │更名为:浙江台州注射器厂 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 2 │丰润县联营医疗器械厂│一次性输液器│xk24-116 0108 │更名为:唐山市人民医用器材厂 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 3 │武汉注射针厂 │一次性注射器│xk24-138 0064 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 4 │武汉注射针厂 │一次性输液器│xk24-116 0074 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 5 │武汉注射针厂 │一次性注射针│xk24-136 0008 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 6 │武汉注射针厂 │一次性静脉针│xk24-040 0017 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 7 │高青医用器材总厂 │一次性输液器│xk24-116 0057 │更名为:山东桥牌集团有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 8 │高青医用器材总厂 │一次性静脉针│xk24-040 0019 │更名为:山东桥牌集团有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 9 │江西益康医疗器械厂 │一次性输液器│xk24-116 0033 │更名为:江西益康医疗器械有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 10 │江西益康医疗器械厂 │一次性静脉针│xk24-040 0038 │更名为:江西益康医疗器械有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 11 │上海开爱富医用高分子│一次性输液器│xk24-116 0010 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 12 │上海开爱富医用高分子│一次性输血器│xk24-117 0010 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 13 │上海开爱富医用高分子│一次性静脉针│xk24-040 0054 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 14 │上海开爱富医用高分于│一次性注射器│xk24-138 0015 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 15 │浙江省德清县医疗器械│一次性输液器│xk24-116 0012 │更名为:德清县新德意医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 16 │浙江省德清县医疗器械│一次性静脉针│xk24-040 0005 │更名为:德清县新德意医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 17 │浙江省德清县医疗器械│一次性输血器│xk24-117 0006 │更名为:德清县新德意医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 18 │开平市龙心医疗器械有│一次性输液器│xk24-116 0022 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 19 │开平市龙心医疗器械有│一次性输血器│xk24-117 0026 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 20 │开平市龙心医疗器械有│一次性静脉针│xk24-040 0020 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 21 │开平市龙心医疗器械有│一次性注射器│xk24-138 0028 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 22 │沈阳华源医疗器材有限│一次性输液器│xk24-116 0141 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 23 │沈阳华源医疗器材有限│一次性输血器│xk24-117 0036 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 24 │沈阳华源医疗器材有限│一次性静脉针│xk24-040 0036 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 25 │沈阳华源医疗器材有限│一次性注射器│xk24-138 0047 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 26 │上海达华医用塑料制品│一次性输液器│xk24-116 0009 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 27 │上海达华医用塑料制品│一次性输血器│xk24-117 0009 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 28 │上海达华医用塑料制品│一次性静脉针│xk24-040 0004 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 29 │上海达华医用塑料制品│一次性注射器│xk24-138 0082 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 30 │山东新华医疗器械厂 │一次性注射器│xk24-138 0004 │增加的产品规格: 30ml. │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 31 │广东省珠海经济特区幸│一次性注射器│xk24-138 0018 │增加的产品规格: 30ml. │
│ │福注射器制造厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 32 │广州红新医用塑料制品│一次性注射器│xk24-138 0034 │增加的产品规格:lml. │
│ │有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 33 │天长市三钟医疗用品有│一次性注射器│xk24-138 0100 │增加的产品规格:2ml. │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 34 │武进市罗溪医用器材厂│一次性注射器│xk24-138 0023 │增加的产品规格:20、50rnl. │
└──┴──────────┴──────┴──────────┴─────────────────────┘


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国务院办公厅转发中国人民银行整顿乱集资乱批设金融机构和乱办金融业务实施方案的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发中国人民银行整顿乱集资乱批设金融机构和乱办金融业务实施方案的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
中国人民银行《整顿乱集资乱批设金融机构和乱办金融业务实施方案》已经国务院同意,现转发给你们,请认真遵照执行。
近年来,一些地方、部门、企事业单位和个人乱集资、乱批设金融机构和乱办金融业务(以下简称金融“三乱”)的问题相当严重,严重违反了《中华人民共和国中国人民银行法》、《中华人民共和国商业银行法》和国务院有关规定,扰乱了金融秩序,损害群众利益,影响社会安定。
为整顿金融秩序,防范金融风险,保持金融市场和社会稳定,党中央、国务院决定,彻底整顿金融“三乱”。现就有关问题通知如下:
一、整顿金融“三乱”工作敏感度高,涉及面广,政策性强,情况复杂,事关金融市场的健康发展和社会安定的大局,各地区、各部门要予以高度重视。要在摸清情况的基础上,按照党中央、国务院的统一部署,统一思想,加强领导,精心组织,审慎处理,内紧外松,分步实施。
二、中国人民银行要切实履行监管职责,加强对整顿金融“三乱”工作的领导、组织和协调。中国人民银行各省(自治区、直辖市)分行要积极支持和配合当地人民政府开展工作,加强业务指导和督促。遇有重大问题,要及时报告国务院。整顿工作结束后,中国人民银行要组织力量进
行检查验收,并将整顿结果报告国务院。
三、各地区、各部门要坚决执行党中央、国务院的决定,按期完成本地区、本部门的任务。各省(自治区、直辖市)人民政府要由主要领导同志负责,指定专门机构,组织整顿金融“三乱”工作。国务院有关部门要加强对本系统整顿工作的领导、组织和协调,并及时处理工作中出现的
问题。各地人民政府和各有关部门要积极采取有效措施,妥善解决群众个人到期债务的清偿问题,确保社会安定。对在整顿工作中发现和暴露的违法违纪行为,要彻底清查,依法从严惩处,并追究有关负责人和责任人的责任。
各地区、各部门要将清理整顿结果于1999年6月底前报国务院,同时抄送中国人民银行。


(中国人民银行 一九九八年七月二十九日)


近年来,乱集资、乱批设金融机构和乱办金融业务(以下简称金融“三乱”)等非法金融活动屡禁不止,严重扰乱了正常的金融秩序,给国民经济发展和社会安定造成了极大危害,必须坚决制止和纠正。根据全国金融工作会议精神和党中央、国务院的统一部署,为进一步整顿金融秩序
,防范和化解金融风险,现就整顿金融“三乱”工作提出以下方案。
一、整顿金融“三乱”的范围
(一)整顿乱集资。凡未经依法批准,以任何名义向社会不特定对象进行的集资活动,均为乱集资。主要打击以非法占有为目的、使用诈骗方法从事的非法集资活动;整顿未经批准,擅自从事以还本付息或者以支付股息、红利等形式向出资人(单位和个人)进行的有偿集资活动;整顿
以发起设立股份公司为名,变相募集股份的集资活动。
(二)整顿乱批设金融机构。凡未经中国人民银行批准,擅自设立从事或者主要从事吸收存款、发放贷款、办理结算、票据贴现、资金拆借、信托投资、金融租赁、融资担保、外汇买卖等金融业务活动的机构,均属非法金融机构,包括冠以银行、信用社、信托投资公司、财务公司、融
资租赁公司、典当行等名称的机构,也包括虽未冠以上述名称,但实际是从事或变相从事金融业务的机构。非法成立的金融机构筹备组织也视为非法金融机构。
(三)整顿乱办金融业务。凡未经中国人民银行批准,从事或者变相从事非法吸收公众存款、发放贷款、办理结算、票据贴现、资金拆借、信托投资、金融租赁、融资担保、外汇买卖等金融业务活动的行为,均属乱办金融业务。
未经国家证券、保险监管部门批准,擅自设立从事或主要从事证券买卖、投资基金管理、商业保险等金融业务活动的机构和超越原机构业务范围从事或变相从事证券买卖、投资基金管理、商业保险等金融业务活动的行为,属金融“三乱”的范围,其具体整顿方案另行制定。
财政中介机构(国债服务部等)和农村合作基金会清理整顿办法另行制定。
二、整顿金融“三乱”工作的原则
各省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门,要按照党中央、国务院的统一部署和本方案提出的政策、措施、方法、步骤,负责清理整顿本地区、本系统金融“三乱”活动,并做好善后工作。清理整顿金融“三乱”工作,要按照国务院发布的《非法金融机构和非法金融业务活动
取缔办法》(国务院令第247号)依法进行。对本地区、本部门存在的金融“三乱”问题,要按照“谁主管,谁整顿;谁批准,谁负责;谁用钱,谁还债;谁担保,谁负相应责任”的原则进行处理。要加强领导,精心组织,分步实施,审慎处理,既要彻底解决问题,又要确保社会稳定。
特别要处理好个人到期债务的清偿问题,维护正常的金融秩序,及时化解金融风险。对从事金融“三乱”活动直接负责的主管人员和其他直接责任人员,要严肃处理,一律撤销所担任的各项职务;构成犯罪的,要移交司法机关依法追究刑事责任。
三、整顿金融“三乱”工作的政策措施
(一)整顿乱集资工作的政策措施
1、严厉打击任何以非法占有为目的,使用诈骗方法从事的非法集资活动。对此类活动的组织者,构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依照《非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法》第二十二条的规定,给予行政处罚。
2、禁止任何地区、部门和单位从事以还本付息或者以支付股息、红利等形式向出资人(单位和个人)进行的有偿集资活动。对已经发生的,要逐一进行清理,落实债权债务。本方案发布后继续组织非法集资活动的,一律从严惩处。因参与乱集资受到的损失,由参与者自行负责。
3、严格企业债券的发行管理。企业发行债券,必须经过国务院主管部门批准,并由具备企业债券承销资格的证券经营机构承销。未经批准,不得擅自突破发行计划,不得擅自设立或批准发行计划外券种。对违反规定的,要依照《企业债券管理条例》的规定,追究法律责任。已经发行
债券的企业,要按期归还债券本息;对不能按期归还的,不再批准发行新的企业债券。
4、地方各级人民政府不得发行或变相发行地方政府债券,也不得对外提供担保。对已经发行地方政府债券的,要立即予以纠正,认真清理有关债权债务,做好债务清偿工作。地方各级人民政府为企业境外融资出具的担保或变相担保,要立即予以撤销。对违反规定并造成损失的,要追
究有关负责人的责任。
5、任何单位和个人以发起设立股份有限公司为名,从事或变相从事的集资活动,均为乱集资,一经发现,要严肃处理。
6、企业通过公开发行股票、企业债券等形式进行有偿集资,必须依照有关法律、行政法规的规定,经国务院主管部门批准。在国务院对企业内部集资明确作出规定前,禁止企业进行内部有偿集资,更不得以企业内部集资为名,搞职工福利。
(二)整顿乱批设金融机构工作的政策措施
1、凡未经中国人民银行批准,擅自设立的从事或者主要从事吸收存款、发放贷款、办理结算、票据贴现、资金拆借、信托投资、金融租赁、融资担保、外汇买卖等金融业务活动的机构,一律予以取缔,并由中国人民银行发布取缔公告。对已经办理业务的,要先取缔,后清理债权债务
,并作出相应的处理。尚在筹备之中的,责令其立即解散筹备组,停止一切筹备活动。对以非法定金融机构名称命名但实质上从事或变相从事金融业务的非法金融机构,也要一律取缔。对上述行为直接负责的主管人员和其他直接责任人员一律撤销职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、禁止任何人开办私人钱庄,一经发现,立即予以取缔,并移交司法机关依法追究刑事责任。
3、未经中国人民银行批准,任何单位和个人均不得擅自批准或设立典当行。对未经中国人民银行批准设立的典当行,立即予以取缔,并追究有关责任人的责任。严禁拍卖行、寄卖行等机构变相从事典当业务,一经发现,要严肃查处。
(三)整顿乱办金融业务工作的政策措施
1、各地人民政府、各有关部门要对本地区、本部门各类基金会、互助会、储金会、资金服务部、股金服务部、结算中心、投资公司等机构的业务活动限期进行清理和整顿。对上述机构超越国家政策范围,从事或变相从事非法吸收公众存款、发放贷款、办理结算、票据贴现、资金拆借
、信托投资、金融租赁、融资担保、外汇买卖等金融业务活动的,要按本方案规定的政策和期限(即1999年6月底前),坚决制止和查处,并将有关情况汇总后逐级上报中国人民银行。超过本方案规定期限继续从事非法金融业务活动的,要依照《非法金融机构和非法金融业务活动取缔
办法》的规定予以取缔;情节严重、构成犯罪的,要依法追究刑事责任。
2、供销合作社作为合作制经济组织,不得办理存款,也不得以吸收股金为名变相办理存款。对通过股金服务部等形式,办理或变相办理存贷款业务的,要进行清理整顿。从本方案下发之日起,供销合作社对新吸收的社员股金,不再实行“保息分红”;对过去以保息分红方式吸收的老
股金,要用三年时间平稳过渡,按照合作制原则进行规范管理。具体办法由全国供销合作总社制定。
3、民政部门倡导的农村救灾扶贫互助储金会,是不以盈利为目的的群众互助组织,所筹资金只能解决会员的应急需要。救灾扶贫互助储金会一律不得办理或变相办理存贷款业务,已经办理的,要在1999年底前完成清收贷款、投资和支付存款等工作。救灾扶贫互助储金会只能在村
民委员会或村民小组范围内由村民自愿发起设立,乡及乡以上已经设立的,由民政部门负责在1998年底前撤销。地方各级人民政府要加强对救灾扶贫互助储金会的指导和管理。
4、有关部门和企事业单位不得以行政隶属关系强行要求所属企业通过本系统财务结算中心办理存款、贷款、结算等金融业务,已经办理的,要在1998年内全部清收债权,清偿债务。在清理过程中,银行不得贷款给财务结算中心。各商业银行不得与其他部门和企事业单位联办财务
结算中心,已经联办的,一律于1998年底前在人、财、物方面彻底分离。
5、投资公司是利用自有资本进行项目投资的专门经营机构,不得对外吸收存款,或以投资名义对外发放贷款或拆借资金。对已经办理的,由主管部门负责在1998年底前将债权债务清理完毕。在清理过程中,各商业银行不得为其安排贷款。
6、基金会是对国内外社会团体和其他组织以及个人自愿捐赠资金进行管理的民间非营利性社会团体组织,其资金主要用于无偿资助符合其宗旨的活动。设立基金会必须经中国人民银行批准,并由民政部门注册登记。任何单位和个人不得擅自批准和设立基金会,已经设立的,要一律撤
销,并追究有关负责人的责任。基金会不得办理存款、贷款、拆借等金融业务,已经办理的,要立即停办,并在1998年底前完成清收债权、清偿债务工作。
7、已从事或变相从事金融业务的非金融机构,凡是地方人民政府或有关部门批准办理金融业务的,其债务由该地方人民政府或有关部门负责清偿;凡单位或个人擅自办理金融业务的,由该单位或个人负责清偿。因不能支付到期债务,可能发生挤提而影响社会安定的单位,由该单位的
主管机关会同人民银行、工商行政管理等有关部门研究提出停业整顿方案,报经县以上地方人民政府批准后组织实施。在宣布停业整顿的同时,要发安民告示,宣布清偿债务优先保护城乡居民债权人的合法利益。停业整顿期间,停止吸收存款,暂停支付债务,集中力量清理债权债务,制定
债务清偿方案。
8、民政部、全国供销合作总社等中央有关部门,要对本部门的规章、制度和办法中涉及金融业务的内容进行清理;凡是与本方案不符的,一律废止。工商行政管理机关要依据国家法律、法规,严格核定上述部门所属企业的经营范围,对没有取得中国人民银行《经营金融业务许可证》
擅自从事金融业务的企业,要责令其限期办理变更登记或注销登记;逾期不办的,坚决予以取缔。
四、整顿金融“三乱”工作的实施步骤
整顿工作从1998年下半年开始,大体分三个阶段进行。
(一)第一阶段,自查自纠。各地人民政府和国务院各部门要组织对本地区、本系统制定的涉及金融业务的法规、规章进行清理,并对金融“三乱”活动进行清理整顿,组织自查自纠。此项工作要在1998年底前完成。
(二)第二阶段,清偿债务。凡涉及金融“三乱”的机构,要尽快制定债务偿还和资产处理的方案,报地方人民政府或上级主管部门批准后实施。此项工作争取在1999年3月底前完成。
(三)第三阶段,总结验收。各省(自治区、直辖市)人民政府和国务院有关部门要在1999年6月底前向国务院报告清理整顿工作情况。整顿工作结束后,中国人民银行要组织力量,赴各地进行检查验收,并将验收情况报告国务院。
全部整顿工作于2000年底以前完成。
各地区、各有关部门可以根据本地区、本部门金融“三乱”的实际状况和债务清偿的难易程度,确定第一、二阶段的时间安排。
五、清理整顿的工作要求
整顿“三乱”工作,是一项难度较大、敏感度高、涉及面广的工作,一定要积极稳妥,认真规划,谨慎操作。
(一)集中领导,统一部署。清理整顿工作要在县以上地方各级人民政府统一领导下进行。各地人民政府和国务院有关部门要结合本地区、本部门的实际情况,统一部署,组织实施。按照分类指导、区别对待、先易后难、逐步推进的原则,积极稳妥地做好工作。
(二)对清理整顿中出现的问题,要及时审慎地加以解决,保证清理整顿工作平稳进行,避免引起大的波动。对可能影响社会安定的重大问题,地方各级人民政府要组织有关部门抓紧研究处理,采取有效措施化解矛盾,并及时报告上级人民政府。
(三)中国人民银行与国务院有关部门要密切配合,加强对整顿工作的领导、组织和协调。



1998年8月11日

产品质量认证机构认可管理办法

国家技术监督局


产品质量认证机构认可管理办法
国家技术监督局


《产品质量认证机构认可管理办法》已于1995年3月3日经国家技术监督局局务会议讨论通过,并经国家经济贸易委员会同意,现予以发布施行。


第一条 为加强对产品质量认证机构的管理,使产品质量认证机构的认可工作规范化,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定,制定本办法。
第二条 产品质量认证机构的认可是指国家根据统一的审查、评定条件,对申请开展产品质量认证工作的机构进行审查、评定并颁发证书,证明其有资格面向社会提供产品质量认证评价服务的活动。
第三条 凡申请开展产品质量认证工作的机构,必须依据本办法办理申请认可手续。经国家技术监督局批准认可并取得《产品质量认证机构认可证书》(以下简称《认可证书》)的产品质量认证机构(以下简称认证机构),方可实施产品质量认证工作。
第四条 国家技术监督局统一组织认证机构认可的管理工作,其主要职责是:
(一)负责对中国产品质量认证机构国家认可委员会实施评定工作的管理;
(二)批准对认证机构的评定报告,颁发认可证书;
(三)批准对认证机构的监督检查报告,决定对认证机构的处理;
(四)负责处理认证机构对评定工作的申诉;
(五)统一管理认证机构认可工作的国际交流与合作。
第五条 中国产品质量认证机构国家认可委员会(以下简称国家认可委员会)由政府有关部门、社会团体以及企事业单位等方面的代表或者专家组成,根据国家技术监督局的授权,负责对认证机构认可工作的具体实施。其主要职责是:
(一)制定《产品质量认证机构认可准则》(以下简称认可准则)等审查、评定工作文件;
(二)负责组织对认证机构的审查、评定;
(三)向国家技术监督局提交对认证机构的评定报告;
(四)负责处理认证机构对评审组审查、评审工作的申诉;
(五)负责对认证机构的日常监督,向国家技术监督局提交监督检查结果和有关建议报告。
第六条 凡申请开展产品质量认证工作的机构(以下简称申请人),应当向国家认可委员会提出书面申请,并提交《质量手册》及有关文件。
第七条 国家认可委员会自收到申请书之日起六十天内做出是否受理申请的决定。
对受理申请的,书面通知申请人;对不受理申请的,书面通知申请人并说明理由。
第八条 国家认可委员会组织评审组对受理申请的申请人进行评审。评审组组长由国家认可委员会指定,全面负责评审工作。
第九条 评审组进行现场评审的基本工作程序为:
(一)对申请人提交的《质量手册》及有关文件进行审查,不完善的,要补充完善;
(二)制定现场评审计划;
(三)准备现场评审工作文件;
(四)依据认可准则实施现场评审;
(五)向国家认可委员会提交评审报告。
第十条 国家认可委员会对评审组的评审报告进行评定,根据不同情况予以处理:
(一)对达到认可条件的,建议国家技术监督局批准认可;
(二)对达不到认可条件的,通知申请人限期整改;
(三)对达不到认可条件,申请人又不愿意整改,或者在限期内不能改进的,通知申请人撤销申请。
第十一条 国家技术监督局根据国家认可委员会的评定报告,批准对申请人的认可,颁发《认可证书》,允许申请人在规定的认证业务范围内使用“中国认证机构国家认可标志”(以下简称认可标志)。
第十二条 《认可证书》有效期为四年,自颁发证书之日起计算。
第十三条 认证机构在认可有效期届满后需要继续保持其认可资格的,应当在《认可证书》有效期满前九十天内向国家认可委员会提出复评申请。
第十四条 认证机构必须公正地开展产品质量认证活动,对出具的产品质量认证证书负责。
第十五条 认证机构应当接受国家认可委员会每年至少一次的监督检查,并每个季度向国家认可委员会报告一次认证工作情况。
认证机构最初进行的三次产品质量认证活动,应当接受国家认可委员会的监督观察。
第十六条 认证机构变更其业务范围的,必须经国家认可委员会评定,由国家技术监督局批准。
第十七条 认证机构的质量手册及有关文件有较大更改时,应当报国家认可委员会确认。
国家认可委员会根据情况决定是否重新进行评定。
第十八条 认证机构不得向社会提供其认证产品范围内的产品设计、开发、咨询服务。
第十九条 认证机构未经国家技术监督局批准,不得擅自与国外的认证机构签定认证合作协议。
第二十条 认证机构应当按照有关规定交纳认可费用。
第二十一条 国家认可委员会负责认证机构的日常监督管理,根据对认证机构的监督检查结果,向国家技术监督局提出确认、注销、暂停、恢复或者撤销认证机构认可资格的建议报告。
第二十二条 认证机构在其证书确定的有效期内,经国家认可委员会监督检查合格的,由国家技术监督局予以确认。
第二十三条 认证机构有下列情况之一的,国家技术监督局根据国家认可委员会的建议,注销认证机构使用《认可证书》和认可标志的资格,收回《认可证书》:
(一)《认可证书》有效期满,逾期未提出复评申请的;
(二)由于其他原因,自行提出注销其认可资格的。
第二十四条 认证机构有下列情况之一的,国家技术监督局根据国家认可委员会的建议,暂停认证机构使用《认可证书》和认可标志的资格,并限期改正:
(一)未按期向国家认可委员会报告工作,经指出未予改正的;
(二)其工作经监督检查发现达不到要求的;
(三)变更业务范围或者质量体系有变动,未经国家认可委员会评定、确认的;
(四)使用《认可证书》和认可标志不当,经指出未予改正的;
(五)从事其认证产品范围内的产品设计、开发、咨询服务的;
(六)未按规定交纳认可费用,经指出未予改正的;
(七)擅自与国外的认证机构签定认证合作协议的;
(八)其他影响认证机构的公正性、工作质量的情况。
认证机构在限期内予以改正,经国家认可委员会审查、评定后,由国家技术监督局通知其恢复认可资格。
第二十五条 有下列情况之一的,国家技术监督局根据国家认可委员会的建议,撤销认证机构使用《认可证书》和认可标志的资格,收回《认可证书》:
(一)暂停决定做出后,认证机构未按规定的期限完成改正的;
(二)认证机构存在严重的违纪违法问题的;
(三)其他不能保证认证机构公正性、工作质量的严重情况。
第二十六条 认证机构被撤销认可资格的,国家认可委员会三年内不受理其提出的申请。
第二十七条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1995年4月13日